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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

SpyGlass™ Discover, cathéter numérique

      Date de mise à jour : 16/06/2020 11:28:19
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER ELECTROPHYSIOLOGIE DIAGNOSTIC 
2.2 Dénomination commerciale : SpyGlass™ Discover, cathéter numérique 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : BSI 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/03/2020 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le cathéter numérique SpyGlass Discover est un dispositif stérile et à usage unique permettant l’accès et l’acheminement d’accessoires dans l’anatomie pancréatico-biliaire, ainsi que l’affichage d’une vidéo en temps réel lorsqu’il est relié à un contrôleur numérique SpyGlass Discover 
2.7 Références catalogue :

Référence : M00546780

Descriptif :
SpyGlass Discover, cathéter numérique

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 PLATEAU COMPLET
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Le cathéter numérique SpyGlass Discover est compatible uniquement avec le contrôleur numérique SpyGlass Discover. 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
1 an 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le système numérique SpyGlass Discover est indiqué pour des applications diagnostiques et thérapeutiques lors d’interventions endoscopiques dans le système pancréatico-biliaire, y compris les canaux hépatiques. Le système numérique SpyGlass Discover se compose de deux éléments : le cathéter numérique SpyGlass Discover et le contrôleur numérique SpyGlass Discover. Le cathéter numérique SpyGlass Discover est destiné à assurer une visualisation directe et à guider des dispositifs optiques et accessoires pour des applications diagnostiques et thérapeutiques lors d’interventions endoscopiques dans le système pancréatico-biliaire, y compris les canaux hépatiques. 
6.3 Précautions d'emploi :
• Utiliser uniquement le cathéter numérique SpyGlass Discover en conjonction avec le contrôleur numérique SpyGlass Discover. Le raccordement à d’autres appareils risquerait d’endommager l’équipement ou le matériel ou de blesser l’opérateur. • La courbure excessive de l’articulation du cathéter numérique SpyGlass Discover peut casser ou vriller l’articulation. Ne pas courber excessivement l’articulation. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Les contre-indications associées à l’utilisation de ce dispositif sont : • Contre-indications spécifiques à l’exploration et au cathétérisme du canal pancréatico-biliaire (y compris des canaux hépatiques). 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'uitlisation 		Taille du fichier : 986 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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