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Votre recherche : VALVE A BIOPSIE - NEOVALVE

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

VALVE A BIOPSIE - NEOVALVE

		Date de mise à jour :	28/10/2024 13:53:02
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ASEPT INMED
1.2	Adresse :	9 avenue Mercure ZA Ecoparc 1 31130 QUINT-FONSEGRIVES
	Tél. :	05 62 57 69 00
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :
	Site :	http://www.aseptinmed.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mme MEGHELLI Fatima
	Tél. :	05 62 57 69 18
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :	fmeghelli@aseptinmed.fr

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

ENDOSCOPIE ACCESSOIRE

2.2

Dénomination commerciale :

VALVE A BIOPSIE - NEOVALVE

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

A67AA99

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Directive de l'UE applicable :

93/42/CE

N° Organisme notifié :

0197

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/10/2017

Fabricant :

FARTLEY

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Les valves à biopsie sont utilisées pour couvrir le canal à biopsie/d’aspiration. Elles permettent l’accès pour le passage et le changement des instruments endoscopiques. Elles aident au maintien de l’insufflation et minimisent les risques de fuite de liquides biologiques lors des procédures endoscopiques. A usage unique.

2.7

Références catalogue :

Référence : 222386 Descriptif : Valve stérile pour endoscope Olympus - Etiquette Bleue Réf. Fournisseur : 40060023 Conditionnement : UCD Unité de commande : 200 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 200 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 222387 Descriptif : Valve stérile pour endoscope Fujinon - Etiquette Verte Réf. Fournisseur : 40060024 Conditionnement : UCD Unité de commande : 200 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 200 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 222388 Descriptif : Valve stérile pour endoscope Pentax - Etiquette Rouge Réf. Fournisseur : 40060025 Conditionnement : UCD Unité de commande : 200 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 200 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

Elément : Valve / Matériau : Dioxyde de Silicium

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Lieu sec et frais, à l’abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques.
	Précautions particulières :
	Intégrité de l’emballage.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 269 Ko
Fiche technique	Taille du fichier : 192 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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