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Votre recherche : DC Bead LUMI™, Microsphères d'embolisation radio-opaques à élution médicamenteuse
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| DC Bead LUMI™, Microsphères d'embolisation radio-opaques à élution médicamenteuse |
| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
EMBOL VASCULAIRE PARTICULAIRE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
DC Bead LUMI™, Microsphères d'embolisation radio-opaques à élution médicamenteuse |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
III |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42/EEC |
| N° Organisme notifié : |
0123 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/03/2017 |
| Fabricant : |
Biocompatibles UK Ltd |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Les DC Bead LUMI™ sont des microsphères d'hydrogel non résorbables, biocompatibles, radio-opaques et calibrées avec précision. Produites à partir d'alcool polyvinylique, elles contiennent un groupe radio-opaque lié par covalence. Les microsphères sont capables de charger et d'éluer la doxorubicine et l'irinotécan.
Les DC Bead LUMI™ sont conçues pour être naturellement radio-opaques et visibles par imagerie (tomodensitométrie [TDM], tomographie volumique à faisceau conique [CBCT] et fluoroscopie). Les DC Bead LUMI™ sont disponibles dans les deux plages de tailles indiquées dans la notice.
PRÉSENTATION:
•Flacon en verre de 10 ml.
•Chaque flacon contient environ 2 ml de produit dans un tampon phosphate salin stérile. Le volume total de DC Bead LUMI™ et de solution physiologique stérile est d'environ 8 ml.
•Le flacon est scellé par une capsule en aluminium équipée d'un couvercle avec code couleur.
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| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
RO2D001
Descriptif :
DC Bead Lumi - Taille des microsphères : 70-150 µm - Couvercle noir
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 FLACON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
RO2D103
Descriptif :
DC Bead Lumi - Taille des microsphères : 100-300 µm - Couvercle jaune
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 FLACON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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FLACON
- VERRE
CAPSULE DE PROTECTION
- ALUMINIUM
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Chaque emballage contient un dispositif d'accès flacon ventilé Vialok™ de 20 mm (Yukon Medical LLC, 4021 Stirrup Creek, Durham, NC USA, CE0086) pour l'extraction des DC Bead LUMI™ du flacon. |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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EMBOLISATION PERIPHERIQUE
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| 4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
| Les flacons de DC Bead LUMI™ non ouverts doivent être conservés, dans un lieu sec et dans leur emballage d'origine. Protégez le produit de la
lumière.
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| Précautions particulières : |
| Ne pas réfrigérer ou congeler. |
| Durée de validité du produit : |
| 2 ans |
| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
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| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
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| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
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| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
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| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
| Les DC Bead LUMI™ peuvent être utilisées comme agent d'embolisation avec ou sans administration de doxorubicine ou d'irinotécan. Les DC Bead LUMI™ non chargées sont conçues pour l'embolisation de tumeurs hypervascularisées non malignes et des malformations artério-veineuses (MAV).
Pour le traitement de tumeurs malignes :
• Les DC Bead LUMI™ sont des agents d'embolisation principalement utilisés dans le cadre du traitement local de tumeurs malignes hypervascularisées du foie.
• Les DC Bead LUMI™ sont compatibles avec la doxorubicine pour le traitement local de tumeurs chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC). Les microsphères peuvent être chargées avec de la doxorubicine avant l'embolisation, en vue, dans un second temps, d'une élution locale, contrôlée et continue de cet agent au niveau de la tumeur après embolisation.
• Les DC Bead LUMI™ constituent également un agent d'embolisation pour le traitement de vaisseaux alimentant les tumeurs malignes d'un cancer colorectal présentant des métastases hépatiques (CCRm).
• Les DC Bead LUMI™ sont compatibles avec l'irinotécan, et peuvent être chargées avec cet agent avant l'embolisation en vue, dans un second temps, d'une élution locale, contrôlée et continue de cet agent au niveau des métastases hépatiques d'un CCR après embolisation. |
| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
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| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
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| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
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| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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