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Votre recherche : DC Bead™ & DC BeadM1™, Microsphères d'embolisation à élution médicamenteuse
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| DC Bead™ & DC BeadM1™, Microsphères d'embolisation à élution médicamenteuse |
| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
EMBOL VASCULAIRE PARTICULAIRE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
DC Bead™ & DC BeadM1™, Microsphères d'embolisation à élution médicamenteuse |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
III |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42/EEC |
| N° Organisme notifié : |
0123 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/01/2004 |
| Fabricant : |
Biocompatibles UK Ltd |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| DC Bead™ et DC BeadM1™ comprennent toute une gamme de microsphères d'hydrogel biocompatibles, hydrophiles, non résorbables, calibrées avec précision et capables de charger et d'éluer la doxorubicine ou l'irinotécan.
Les microsphères DC Bead™ et DC BeadM1™ sont fabriquées à partir d'alcool polyvinylique et sont disponibles dans les plages de tailles indiquées dans la notice.
PRÉSENTATION :
• Flacon en verre de 10 ml.
• Chaque flacon contient environ 2 ml de microsphères DC Bead™ / DC BeadM1™ dans une solution saline tamponnée physiologique non pyrogène et stérile de 6 ml.
• Le flacon est scellé par une capsule en aluminium équipée d'un couvercle avec code couleur. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
DC2V001
Descriptif :
DC BeadM1 - Taille des microsphères : 70-150 µm - Couvercle noir
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 FLACON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
DC2V103
Descriptif :
DC Bead - Taille des microsphères : 100-300 µm - Couvercle jaune
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 FLACON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
DC2V305
Descriptif :
DC Bead - Taille des microsphères : 300-500 µm - Couvercle bleu
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 FLACON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
DC2V507
Descriptif :
DC Bead - Taille des microsphères : 500-700 µm - Couvercle rouge
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 FLACON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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FLACON
- VERRE
CAPSULE DE PROTECTION
- ALUMINIUM
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
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| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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EMBOLISATION PERIPHERIQUE
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| 4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
| Conservez les flacons de microsphères DC Bead™ et/ou DC BeadM1™ non ouverts dans un endroit frais, sec et à l'abri de la lumière, dans leur emballage d'origine. |
| Précautions particulières : |
| Ne pas congeler. |
| Durée de validité du produit : |
| 4 ans |
| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
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| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
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| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
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| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
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| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
| Les microsphères DC Bead™ et DC BeadM1™ sont des agents d'embolisation principalement utilisés dans le cadre du traitement local de tumeurs malignes hypervascularisées du foie.
Les microsphères DC Bead™ et DC BeadM1™ sont compatibles avec la doxorubicine pour le traitement local de tumeurs chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC). Les microsphères peuvent être chargées avec de la doxorubicine avant l'embolisation, en vue, dans un second temps, d'une élution locale, contrôlée et continue d'une dose de cet agent au niveau de la tumeur après embolisation.
Les microsphères DC Bead™ et DC BeadM1™ constituent également un agent d'embolisation pour le traitement de vaisseaux alimentant les tumeurs malignes d'un cancer colorectal présentant des métastases hépatiques (CCRm).
Les microsphères DC Bead™ et DC BeadM1™ sont compatibles avec l'irinotécan, lesdites microsphères pouvant être chargées avec celui-ci avant l'embolisation, en vue, dans un second temps, d'une élution locale, contrôlée et continue d'une dose de cet agent au niveau des métastases hépatiques d'un cancer colorectal après embolisation. |
| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
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| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
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| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
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| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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