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Votre recherche : Bead Block™, Bille d’embolisation non rechargeable en médicament

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Bead Block™, Bille d’embolisation non rechargeable en médicament

      Date de mise à jour : 08/02/2022 08:39:52
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : EMBOL VASCULAIRE PARTICULAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : Bead Block™, Bille d’embolisation non rechargeable en médicament 
2.3 Code Nomenclature : 60938 (GMDN) 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		8111673 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/07/2004 
Fabricant : Boston Scientific Corp 
2.6 Descriptif du dispositif :
La bille d’embolisation non rechargeable en médicament Bead Block (dispositif Bead Block) contient des billes d’hydrogel biocompatibles, hydrophiles, non résorbables et calibrées avec précision. Le dispositif Bead Block est fabriqué à partir d’alcool polyvinylique (APV) ; il est disponible dans les plages de tailles indiquées en références. Le dispositif Bead Block est fourni dans une seringue de 20 ml, pré-remplie de 2 ml de dispositif Bead Block en suspension dans une solution de transport de sérum physiologique apyrogène, stérile et tamponnée au phosphate. Le volume total du dispositif Bead Block, solution comprise, est d’environ 7 ml. L’ étiquette indique la taille spécifique des billes contenues dans la seringue 
2.7 Références catalogue :

Référence : EB2S103

Descriptif :
Seringue Bead Block - Taille des microsphères : 100-300 µm - Couleur de l'étiquette Jaune

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 PLATEAU COMPLET
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : EB2S305

Descriptif :
Seringue Bead Block - Taille des microsphères : 300-500 µm - Couleur de l'étiquette Bleu

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 PLATEAU COMPLET
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : EB2S507

Descriptif :
Seringue Bead Block - Taille des microsphères : 500-700 µm - Couleur de l'étiquette Rouge

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 PLATEAU COMPLET
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : EB2S709

Descriptif :
Seringue Bead Block - Taille des microsphères : 700-900 µm - Couleur de l'étiquette Vert

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 PLATEAU COMPLET
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : EB2S912

Descriptif :
Seringue Bead Block - Taille des microsphères : 900-1200 µm - Couleur de l'étiquette Violet

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 PLATEAU COMPLET
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
EMBOLISATION PERIPHERIQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
VAPEUR D'EAU SOUS PRESSION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Protéger le produit de la lumière. Aucune autre condition de manipulation ou de stockage particulière n’est spécifiée pour ce produit.  
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le dispositif Bead Block est conçu pour l’embolisation de tumeurs hypervascularisées (THV), notamment des fibromes utérins et des malformations artérioveineuses (MAV). Le dispositif Bead Block est également indiqué pour le traitement de l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 801 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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