Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique Aide

Votre recherche : Resolution 360™ Ultra - Clip endoscopique hémostatique

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Resolution 360™ Ultra - Clip endoscopique hémostatique

      Date de mise à jour : 17/06/2020 09:31:50
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : APPLICATEUR CLIPS ENDOCHIRURGIE 
2.2 Dénomination commerciale : Resolution 360™ Ultra - Clip endoscopique hémostatique  
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 08/06/2020 
Fabricant : Boston Scientific Corporation, USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le clip Resolution 360 est constitué d’un clip radio-opaque à usage unique, présentant une ouverture de 17 mm et préchargé sur un système de mise en place flexible rotatif. Le clip Resolution 360 ULTRA est conçu pour être compatible avec les endoscopes à visualisation vers l’avant dont les canaux interventionnels sont égaux ou supérieurs à 2,8 mm. Le clip radio-opaque Resolution 360 ULTRA est conçu pour limiter à cinq le nombre d’ouvertures et de fermetures avant le déploiement, afin de faciliter le repositionnement du clip sur le site de la lésion. La capacité de réouverture, de fermeture et de rotation peut toutefois être limitée par des facteurs tels que les circonstances cliniques ou l’anatomie du patient, entre autres. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M00521400

Descriptif :
Resolution 360 Ultra, clips hémostatiques - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00521401

Descriptif :
Resolution 360 Ultra, clips hémostatiques - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 10 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00521402

Descriptif :
Resolution 360 Ultra, clips hémostatiques - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 20 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00521403

Descriptif :
Resolution 360 Ultra, clips hémostatiques - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 40 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

CLIP - ACIER INOXYDABLE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Oui 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
HEMOSTASES  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. Éviter toute exposition à des solvants organiques, des rayons ionisants ou des ultraviolets. Contrôler la rotation du stock afin d’utiliser les produits avant la date de péremption indiquée sur l’emballage. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
1 an 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Des tests non cliniques ont démontré que le clip Resolution 360™ ULTRA Clip est compatible avec l’IRM sous certaines conditions. Une IRM peut être réalisée en toute sécurité chez un patient portant ce(s) clip(s) dans les conditions suivantes : • Champ magnétique statique de 1,5 ou 3,0 teslas seulement. • Champ magnétique de gradient spatial de 3 000 gauss/cm (30 T/m) maximum. • Système IRM générant un débit d’absorption spécifique (DAS) pour le corps entier maximum < 2,0 W/kg (mode de fonctionnement normal). Dans les conditions de balayage définies plus haut, le clip Resolution 360 ULTRA devrait générer une hausse de température inférieure à 6,0 °C après 15 minutes d’examen RM continu. Lors de tests non cliniques, l’artéfact d’image créé par le dispositif s’étend sur environ 90 mm autour du clip pour une séquence d’impulsion à écho de gradient dans un système IRM à 3 teslas. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le clip Resolution 360 ULTRA est indiqué pour être placé à l’intérieur du tractus gastro-intestinal (GI) dans les cas suivants : 1. Marquage endoscopique 2. Hémostase pour : défauts de la muqueuse/sous-muqueuse < 3 cm, ulcères hémorragiques, artères < 2 mm, polypes < 1,5 cm de diamètre, diverticules dans le côlon, utilisation prophylactique de clips pour réduire le risque de saignements tardifs après la résection d’une lésion 3. Ancrage destiné à fixer des sondes de gavage jéjunales à la paroi de l’intestin grêle 4. En tant que méthode supplémentaire, fermeture de perforations de la membrane luminale du tractus GI inférieures à 20 mm, pouvant être traitées de manière conservatrice 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
• Ne pas utiliser ce dispositif lorsque l’hémostase ne peut pas être contrôlée visuellement avec un champ de visualisation endoscopique. • Artères supérieures à 2 mm • Polypes de diamètre supérieur à 1,5 cm • Défauts de la muqueuse/sous-muqueuse supérieurs à 3 cm 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 773 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF