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Votre recherche : IntellaNav StablePoint™ - Cathéter d'ablation

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

IntellaNav StablePoint™ - Cathéter d'ablation

      Date de mise à jour : 06/07/2020 08:51:08
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER ELECTROPHYSIOLOGIE ABLATION PAR RADIOFREQUENCE 
2.2 Dénomination commerciale : IntellaNav StablePoint™ - Cathéter d'ablation 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC Annex IX 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 23/06/2020 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le cathéter d’ablation IntellaNav StablePoint (appelé dans la suite de ce document « cathéter IntellaNav StablePoint ») est un cathéter d’ablation à irrigation ouverte quadripolaire orientable conçu pour délivrer une énergie de radiofréquence (RF) avec électrode à l’extrémité du cathéter de 4 mm pour l’ablation cardiaque. Le corps du cathéter es de 7,5 Fr avec des électrodes annulaires 8 Fr. Le cathéter IntellaNav StablePoint est compatible avec les introducteurs et les gaines d’un diamètre minimum de 8,5 Fr. Le cathéter IntellaNav StablePoint est muni d’un capteur de position pour le suivi et la navigation magnétique, lorsqu’il est utilisé avec un système de cartographie Rhythmia™compatible. En outre, le cathéter est muni d’un capteur de force intégré à l’extrémité distale pour transmettre des informations en temps réel sur l’interaction mécanique entre l’électrode d’extrémité RF et le tissu myocardique. Le cathéter a la capacité de mesurer les changements des propriétés diélectriques locales à proximité de l’électrode d’extrémité. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M004ERFSDS96200

Descriptif :
Standard

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -TAILLE : 7 F
   -LONGUEUR UTILE CATHETER : 110 cm

Référence : M004ERFSDS9620K20

Descriptif :
Large

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
   -TAILLE : 7 F
   -LONGUEUR UTILE CATHETER : 110 cm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
En plus du cathéter IntellaNav StablePoint, le matériel, les dispositifs et l’équipement suivants seront requis : • Boîtier de connexion compatible • Câble du cathéter compatible • Contrôleur RF et accessoires compatibles • Pompe d’irrigation et accessoires • Kit de tubulure d’irrigation • Électrodes dispersives jetables disponibles sur le marché qui satisfont ou dépassent les exigences des normes CEI 60601-1/CEI 60601-2-2 En option : Système de cartographie et accessoires compatibles 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
• Température : 15 °C à 25 °C • Humidité relative : non contrôlée • Pression atmosphérique : non contrôlée 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le cathéter IntellaNav StablePoint est conçu pour être utilisé chez les patients nécessitant une cartographie électrophysiologique cardiaque par cathéter (stimulation et enregistrement) et pour l’ablation cardiaque, en cas d’utilisation avec un générateur RF. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 1207 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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