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Votre recherche : Sonde Gastrojéjunale MIC® TJ ENFit™ double lumière (Pose Chirurgicale)

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Sonde Gastrojéjunale MIC® TJ ENFit™ double lumière (Pose Chirurgicale)

		Date de mise à jour :	17/03/2023 10:07:37
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ASEPT INMED
1.2	Adresse :	9 avenue Mercure ZA Ecoparc 1 31130 QUINT-FONSEGRIVES
	Tél. :	05 62 57 69 00
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :
	Site :	http://www.aseptinmed.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mme MEGHELLI Fatima
	Tél. :	05 62 57 69 18
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :	fmeghelli@aseptinmed.fr

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

SET JEJUNOSTOMIE

2.2

Dénomination commerciale :

Sonde Gastrojéjunale MIC® TJ ENFit™ double lumière (Pose Chirurgicale)

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

A50CB01

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIb

Directive de l'UE applicable :

93/42/CE

N° Organisme notifié :

2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/01/2017

Fabricant :

AVANOS

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Sonde gastrojéjunale à ballonnet, double lumière pour administration gastrique et jéjunale et décompression gastrique, indiquée pour un placement chirurgical. •Ligne radio-opaque et marquage centimétrique (1 à 10cm) le long de la sonde. •2 connecteurs ENFit™ distincts avec capuchon : site gastrique ENFit™ et site jéjunal ENFit™ •Site latéral pour remplissage du ballonnet « BAL » avec valve anti-retour. •Disque de rétention externe Secur-Lok, monté sur plots et avec orifices. •Multiples sorties gastrique et jéjunale : 6 œils. •Longueur jéjunale lestée (Tungstène) avec marqueurs radio-opaques. •Extrémité jéjunale effilée, avec boucle Composition du Kit de la sonde 8660xx 1 trocard abdominal (fig. a) et gaine (fig.b) 1 canule transpylorique fendue (fig.c) Compresses 5 x 5cm

2.7

Références catalogue :

Référence : 202008 Descriptif : Sonde gastrojéjunale double lumière pose chirurgicale - CH 16 - Ø jéjunal interne CH 8 - Longueur jéjunale 45cm Réf. Fournisseur : 866016 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 202009 Descriptif : Sonde gastrojéjunale double lumière pose chirurgicale - CH 18 - Ø jéjunal interne CH 10 - Longueur jéjunale 45cm Réf. Fournisseur : 866018 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 202010 Descriptif : Sonde gastrojéjunale double lumière pose chirurgicale - CH 22 - Ø jéjunal interne CH 12 - Longueur jéjunale 45cm Réf. Fournisseur : 866022 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

SONDE - SILICONE
SONDE - SULFATE DE BARYUM
CONNECTEUR - TRITAN
SONDE - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

GASTROSTOMIE
ALIMENTATION ENTERALE
NUTRITION ENTERALE
NUTRITION JEJUNALE
JEJUNOSTOMIE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Lieu sec et frais, à l’abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques.
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :
	2 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 486 Ko
Fiche technique	Taille du fichier : 137 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

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