|
Votre recherche : AIGUILLE POUR INJECTION BRONCHIQUE - NEOINJECTION®
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
|
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
|
| AIGUILLE POUR INJECTION BRONCHIQUE - NEOINJECTION® |
| |
|
|
Date de mise à jour : |
16/11/2024 20:53:19
|
| 1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise |
| 1.1 |
Nom : |
ASEPT INMED |
| 1.2 |
Adresse : |
9 avenue Mercure
ZA Ecoparc 1
31130 QUINT-FONSEGRIVES
|
| Tél. : |
05 62 57 69 00 |
| Fax : |
05 62 57 69 01 |
| e-mail : |
|
| Site : |
http://www.aseptinmed.fr
|
| 1.3 |
Correspondant matériovigilance : |
Mme MEGHELLI Fatima |
| Tél. : |
05 62 57 69 18 |
| Fax : |
05 62 57 69 01 |
| e-mail : |
fmeghelli@aseptinmed.fr
|
| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
AIGUILLE SCLEROTHERAPIE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
AIGUILLE POUR INJECTION BRONCHIQUE - NEOINJECTION® |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
|
| Code CLADIMED : |
R63AA99 |
| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
|
NA |
| 2.5 |
Classe du DM : |
IIa |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42/CE |
| N° Organisme notifié : |
0197 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/10/2017 |
| Fabricant : |
FARTLEY |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
|
| Aiguille à injection, usage unique, avec gaine de protection, prévue pour l’injection de sclérosant ou vasoconstricteur à travers un endoscope souple. Permet aussi l’injection de solution saline lors d’une résection mucosale endoscopique ou d’une dissection submucosale endoscopique.
Embout de protection en métal : Minimise le risque de ponction de la gaine et sécurise le guidage de l’aiguille dans des positions angulées.
Aiguille en acier inoxydable, biseauté à 22° pour une pénétration optimale.
Mécanisme de verrouillage : introduction et sortie de l'aiguille en toute sécurité.
Poignée ergonomique : manipulation sécurisée et contrôlée.
Connectique Luer Lock sécurisée.
Ces aiguilles sont compatibles avec les substances et solutions médicinales suivantes : Morrhuate sodique, Tétradécyl sulfate sodique, Oléate 2-Aminoéthanol, Adrénaline, Toxine botulinique de type A, Polidocanol, Ethanol, Sérum salé hypertonique et produit de contraste.
Remarque : Le Morrhuate sodique, le Tétradécyl sulfate sodique, le Polidocanol et l’Ethanol n’ont pas été approuvés par la FDA et ne doivent pas être utilisés dans les procédures endoscopiques. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
|
Référence :
222721
Descriptif :
Aiguille injection NeoInjection® - AIGUILLE INJECTION D. AIG 22G LG 4MM D. CATHE 1,8MM LG 120CM
Réf. Fournisseur : 401402034
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
|
Référence :
222333
Descriptif :
Aiguille injection NeoInjection® - Aiguille 22G - Lg 5mm- Lg totale 120 cm
Réf. Fournisseur : 41601
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
|
|
Référence :
222722
Descriptif :
Aiguille injection NeoInjection® - D. AIG 22G LG 6MM D. CATHE 1,8MM LG 120CM
Réf. Fournisseur : 401402036
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
| |
|
| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
|
POIGNEE
- POLYACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
GAINE
- POLYTETRAFLUOROETHYLENE,TEFLON
AIGUILLE
- ACIER INOXYDABLE
|
| Substances actives : |
|
|
|
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
|
| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
|
|
| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
|
|
| 4. Conditions de conservation |
| |
Conditions normales de conservation et de stockage : |
| Lieu sec et frais, à l'abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques. |
| Précautions particulières : |
| Intégrité de l’emballage. |
| Durée de validité du produit : |
| |
| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
| |
| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
| |
| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
| |
| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
| |
| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
| |
| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
| |
| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
| |
| 7. Informations complémentaires sur le produit |
| |
Informations complémentaires : |
| |
| 8. Documents annexés au dossier DM |
| |
|
| 9. Images (photos, étiquettes...) |
| |
|
Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF
|