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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

PODAHEEL DONJOY

      Date de mise à jour : 17/08/2020 17:24:06
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : LIMA-ENOVIS-DJO FRANCE SAS 
1.2 Adresse :

Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar

64990 MOUGUERRE  

Tél. : 05 59 52 86 90 
Fax : 05 59 52 86 91 
e-mail : sce.cial@djoglobal.com  
Site : http://www.djoglobal.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : M. ALLARD Tim 
Tél. : 05 59 52 86 90 
Fax : 05 59 52 86 91 
e-mail : sce.cial@djoglobal.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CHAUSSURE ORTHOPEDIQUE THERAPEUTIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : PODAHEEL DONJOY 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : M50CF01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
2183855 
2.5 Classe du DM :
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE REVISEE 2007/47/CEE selon Annexe n° VII 
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/02/2018 
Fabricant : DJO LLC , USA  
2.6 Descriptif du dispositif :
• Chaussure orthopédique thérapeutique à décharge talonnière, disponible en 4 tailles (de S à XL) • Modèle bilatéral • La semelle antérieure carrée protège les orteils des chocs. • La mousse interne apporte un excellent confort du patient. • Le design de la semelle à angle de plus ou moins 10° réduit la pression sur le talon. • La semelle très résistante permet un support et une sécurité accrus. • Gestion aisée d’un pansement volumineux. • Large sangle de fermeture, amovible et facile à ajuster. • Doublure compensée pour un meilleur confort. • S’ouvre entièrement  
2.7 Références catalogue :

Référence : 82-0031-1

Descriptif :
Chaussure Podaheel Taille S -Pointure 36-39

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 82-0031-2

Descriptif :
Chaussure Podaheel Taille M - Pointure 39-42

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 82-0031-3

Descriptif :
Chaussure Podaheel Taille L - Pointure 42-45

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 82-0031-4

Descriptif :
Chaussure Podaheel Taille XL - Pointure 45-48

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

TISSUS - POLYESTER
TISSUS - POLYURETHANE
TISSUS - POLYAMIDE
TISSUS - POLYOXYMETHYLENE, POLYACETATE
PARTIE INFERIEURE - POLYESTER
PARTIE INFERIEURE - POLYURETHANE
PARTIE INFERIEURE - ETHYLENE VINYLE ACETATE
PARTIE INFERIEURE - POLYMERE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
IMMOBILISATION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
OUI 
Précautions particulières :
NON 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
CF NOTICE  
6.2 Indications (destination marquage CE) :
• Chaussure à décharge talonnière pour : • Fractures et fissures calcanéennes • Escarre perforant. • Plaies et ulcères talonniers. • Bursites • Phase aigüe du diabète  
6.3 Précautions d'emploi :
CF NOTICE  
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
CF NOTICE  

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
Fiche produit
Taille du fichier : 1322 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice
Taille du fichier : 2055 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Photo Podaheel

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