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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

MAXTRAX® AIR

      Date de mise à jour : 07/04/2021 05:53:14
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : LIMA-ENOVIS-DJO FRANCE SAS 
1.2 Adresse :

Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar

64990 MOUGUERRE  

Tél. : 05 59 52 86 90 
Fax : 05 59 52 86 91 
e-mail : sce.cial@djoglobal.com  
Site : http://www.djoglobal.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : M. ALLARD Tim 
Tél. : 05 59 52 86 90 
Fax : 05 59 52 86 91 
e-mail : sce.cial@djoglobal.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : IMMOBILISATION ATTELLE CHEVILLE/PIED 
2.2 Dénomination commerciale : MAXTRAX® AIR 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : M50CB02 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		7143837 
2.5 Classe du DM : I 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE REVISEE 2007/47/CEE selon Annexe n° VII 
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/12/2014 
Fabricant : DJO LLC, USA  
2.6 Descriptif du dispositif :
Attelle immobilisation du membre inférieur (tibia-cheville-pied) • Disponible en 5 tailles (de XS à XL) et en différentes pointures (4 gammes de pointures). • Habillage sans couture au talon. • Semelle à absorption de choc. • Réduction de la pression plantaire. • Design favorisant la marche. • Sangles ajustables. • Montants conformables pour un meilleur ajustement. • Coques pour une meilleure immobilisation. • Modèle bilatéral.  
2.7 Références catalogue :

Référence : 11-1371-1

Descriptif :
MAXTRAX AIR LONGUE TAILLE XS (PEDIATRIQUE) - POINTURE 30 - 34

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11-1371-2

Descriptif :
MAXTRAX AIR LONGUE TAILLE S - POINTURE 34-37.5

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11-1371-3

Descriptif :
MAXTRAX AIR LONGUE TAILLE M - POINTURE 38-43.5

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11-1371-4

Descriptif :
MAXTRAX AIR LONGUE TAILLE L - POINTURE 44-46.5

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11-1371-5

Descriptif :
MAXTRAX AIR LONGUE TAILLE XL - POINTURE > ou égal 47

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11-1380-1

Descriptif :
MAXTRAX AIR COURTE TAILLE XS (PEDIATRIQUE) - POINTURE 30 - 34

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11-1380-2

Descriptif :
MAXTRAX AIR COURTE TAILLE S - POINTURE 34-37.5

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11-1380-3

Descriptif :
MAXTRAX AIR COURTE TAILLE M - POINTURE 38-43.5

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11-1380-4

Descriptif :
MAXTRAX AIR COURTE TAILLE L - POINTURE 44-46.5

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11-1380-5

Descriptif :
MAXTRAX AIR COURTE TAILLE XL - POINTURE > ou égal 47

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
IMMOBILISATION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
OUI 
Précautions particulières :
NON 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
CF NOTICE 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Entorses aigües de la cheville, blessure des tissus mous du bas de la jambe, fractures de fatigue du bas de la jambe, fractures stables du pied et de la cheville, fractures stables à consolidation retardée ou non consolidées du tibia et du péroné distaux, réfections du tendon d’Achille, bunionectomies, fractures métatarsales, blessures de l’avant-pied, de l’arriere-pied ou de la partie intermédiaire. 
6.3 Précautions d'emploi :
CF NOTICE  
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
CF NOTICE 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
Fiche produit 		Taille du fichier : 936 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice 		Taille du fichier : 1382 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Photo Maxtrax Air Longue Photo Maxtrax Air Courte

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