Base de données

Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique

Votre recherche : MAXTRAX®

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

MAXTRAX®

		Date de mise à jour :	04/05/2021 10:21:24
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	LIMA-ENOVIS-DJO FRANCE SAS
1.2	Adresse :	Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar 64990 MOUGUERRE
	Tél. :	05 59 52 86 90
	Fax :	05 59 52 86 91
	e-mail :	sce.cial@djoglobal.com
	Site :	http://www.djoglobal.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	M. ALLARD Tim
	Tél. :	05 59 52 86 90
	Fax :	05 59 52 86 91
	e-mail :	sce.cial@djoglobal.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

IMMOBILISATION ATTELLE CHEVILLE/PIED

2.2

Dénomination commerciale :

MAXTRAX®

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

M50CB02

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

7143837

2.5

Classe du DM :

Directive de l'UE applicable :

93/42/CEE REVISEE 2007/47/CEE selon Annexe n° VII

N° Organisme notifié :

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/12/2004

Fabricant :

DJO LLC, USA

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Attelle immobilisation du membre inférieur (tibia-cheville-pied) • Disponible en 5 tailles (de XS à XL) et en différentes pointures (4 gammes). • Habillage sans couture au talon, n’occasionnant aucune gêne en postopératoire. • Semelle large pour plus de confort et de stabilité. • Semelle a absorption de choc. • Réduction de la pression plantaire. • Design favorisant la marche. • Sangles ajustables. • Montants conformables pour un meilleur ajustement. • La conception de la semelle favorise la marche, réduit les pressions plantaires, absorbe mieux les chocs et améliore le confort du patient. • Modèle bilatéral.

2.7

Références catalogue :

Référence : 11-1382-2-00000 Descriptif : MAXTRAX LONGUE TAILLE S (PEDIATRIQUE) - POINTURE 34-37.5 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 11-1382-3-00000 Descriptif : MAXTRAX LONGUE TAILLE M - POINTURE 38-43.5 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 11-1382-4-00000 Descriptif : MAXTRAX LONGUE TAILLE L - POINTURE 44-46.5 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 11-1382-5-00000 Descriptif : MAXTRAX LONGUE TAILLE XL - POINTURE > ou égal 47 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 11-1384-1-00000 Descriptif : MAXTRAX COURTE TAILLE XS (PEDIATRIQUE) - POINTURE <34 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 11-1384-2-00000 Descriptif : MAXTRAX COURTE TAILLE S - POINTURE 34-37.5 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 11-1384-3-00000 Descriptif : MAXTRAX COURTE TAILLE M - POINTURE 38-43.5 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 11-1384-4-00000 Descriptif : MAXTRAX COURTE TAILLE L - POINTURE 44-46.5 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 11-1384-5-00000 Descriptif : MAXTRAX COURTE TAILLE XL - POINTURE > ou égal 47 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

BALEINE - ALUMINIUM
TISSUS - POLYAMIDE
TISSUS - POLYURETHANE
TISSUS - POLYESTER
SANGLE FIXATION - POLYAMIDE
BOUCLE HARNAIS - ACIER INOXYDABLE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

IMMOBILISATION

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	OUI
	Précautions particulières :
	NON
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	CF NOTICE
6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Entorses aigües de la cheville, blessure des tissus mous du bas de la jambe, fractures de fatigue du bas de la jambe, fractures stables du pied et de la cheville, fractures stables à consolidation retardée ou non consolidées du tibia et du péroné distaux, réfections du tendon d’Achille.
6.3	Précautions d'emploi :
	CF NOTICE
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	CF NOTICE

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation Notice	Taille du fichier : 1720 Ko
Fiche technique	Taille du fichier : 403 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF

Hôtel Dieu - TSA 80035 - 31 069 Toulouse Cedex - 05 61 77 83 70 Certifié HONCODE 02/2013 LES PARTENAIRES CONTACT MENTIONS LÉGALES