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Votre recherche : Bioprothèse aortique ACURATE neo™ et Système de mise en place transfémoral ACURATE TF™
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| Bioprothèse aortique ACURATE neo™ et Système de mise en place transfémoral ACURATE TF™ |
| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
VALVE CARDIAQUE BIOLOGIQUE PERICARDIQUE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Bioprothèse aortique ACURATE neo™ et Système de mise en place transfémoral ACURATE TF™ |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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3290501 |
| 2.5 |
Classe du DM : |
III |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42/EEC |
| N° Organisme notifié : |
0344 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
26/06/2014 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corp |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| La bioprothèse aortique ACURATE neo est destinée à être utilisée avec le système de mise en place transfémorale ACURATE TF pour le remplacement transcathéter mini-invasif de valvule aortique chez les patients présentant une sténose aortique sévère.
La bioprothèse aortique ACURATE neo associe un stent en nitinol à une valvule porcine biologique. La bioprothèse aortique ACURATE neo est disponible en trois tailles différentes : S, M et L. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
SYM-DS-002
Descriptif :
Système de mise en place transfémoral ACURATE TF™
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 PLATEAU COMPLET
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
SYM-SV23-002
Descriptif :
Bioprothèse aortique ACURATE neo™ S
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
SYM-SV25-002
Descriptif :
Bioprothèse aortique ACURATE neo™ M
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
SYM-SV27-002
Descriptif :
Bioprothèse aortique ACURATE neo™ L
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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VALVE
- PERICARDE PORCIN
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non applicable |
| Origine animale ou biologique : |
Oui |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
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| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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REMPLACEMENT VALVE CARDIAQUE
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| 4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
| La bioprothèse aortique ACURATE neo doit être conservée à une température comprise entre 5 °C (41 °F) et 25 °C (77 °F).
La limite de température inférieure doit être scrupuleusement respectée, la solution de conservation commençant à geler à une température avoisinant 0 °C (32 °F), ce qui pourrait causer des dommages irréversibles aux tissus biologiques.
Ne pas laisser la bioprothèse là où elle sera directement exposée à la lumière du soleil, ni à proximité d’un équipement de chauffage ou de climatisation. L’exposition à la lumière du soleil altèrerait les propriétés de la solution de conservation.
Le système de mise en place transfémorale ACURATE TF doit être entreposé dans un lieu sec, à température ambiante, tout en évitant le contact direct avec la lumière du soleil. L’exposition à des températures élevées pendant la période de stockage peut endommager les adhésifs et les composants polymériques, et compromettre ainsi les performances du produit. |
| Précautions particulières : |
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| Durée de validité du produit : |
| 1 an |
| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
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| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
| Des tests non cliniques ont démontré que la bioprothèse aortique ACURATE neo est compatible IRM sous certaines conditions (sous réserve) et peut être balayée en toute sécurité dans les conditions suivantes :
• champ magnétique statique de 1,5 tesla et de 3 teslas uniquement ;
• champ de gradient spatial maximum inférieur ou égal à 720 gauss/cm ;
• système IRM générant un débit d’absorption spécifique (DAS) moyenné maximum sur le corps entier < 2,0 W/kg pendant 15 min de balayage (c.-à-d. par séquence d’impulsions) ;
• mode de fonctionnement normal du système d’IRM.
Lors de tests non cliniques, la bioprothèse aortique ACURATE neo a produit une augmentation maximale de température de 1,7 °C (35,1 °F) à 1,5 tesla et de 2,2 °C (36 °F) à 3 teslas, au cours d’un examen d’IRM effectué à un DAS moyenné sur le corps entier de 2,9 W/kg pendant 15 min de balayage (c.-à-d. par séquence d’impulsions).
La superposition ou la proximité relative de la zone d’intérêt et de la position de la bioprothèse pourrait affecter la qualité de l’imagerie par résonance magnétique. |
| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
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| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
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| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
| La bioprothèse aortique ACURATE neo™ et son système de mise en place sont indiqués pour les patients âgés de 75 ans et plus, atteints de sténose aortique sévère (gradient aortique moyen > 40 mmHg, vitesse de pointe du jet > 4,0 m/s ou surface de valvule aortique < 1,0 cm2) chez qui le remplacement de la valvule aortique par une chirurgie conventionnelle présente un risque élevé de mortalité ou qui sont considérés comme non opérables, selon le jugement d’une équipe de cardiologie composée d’un cardiologue et d’un chirurgien ou selon les critères suivants de détermination du risque :
• EuroSCORE logistique > 20 %
• Score STS > 10 %
L’implantation de la bioprothèse ACURATE neo et de son système de mise en place est destinée à être effectuée par accès transfémoral, sous anesthésie régionale et sans pontage cardio-pulmonaire. |
| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
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| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
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| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
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| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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