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Votre recherche : MAXTRAX® ROM

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

MAXTRAX® ROM

		Date de mise à jour :	07/04/2021 05:54:39
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	LIMA-ENOVIS-DJO FRANCE SAS
1.2	Adresse :	Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar 64990 MOUGUERRE
	Tél. :	05 59 52 86 90
	Fax :	05 59 52 86 91
	e-mail :	sce.cial@djoglobal.com
	Site :	http://www.djoglobal.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	M. ALLARD Tim
	Tél. :	05 59 52 86 90
	Fax :	05 59 52 86 91
	e-mail :	sce.cial@djoglobal.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

IMMOBILISATION ATTELLE CHEVILLE/PIED

2.2

Dénomination commerciale :

MAXTRAX® ROM

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

7143837

2.5

Classe du DM :

Directive de l'UE applicable :

93/42/CEE REVISEE 2007/47/CEE selon Annexe n° VII

N° Organisme notifié :

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/12/2014

Fabricant :

DJO LLC – 1430 Decision Street – VISTA – CA 92081-

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Attelle immobilisation du membre inférieur (tibia-cheville-pied) avec articulation (angles réglables) : • Disponible en 2 longueurs et 5 tailles (de XS à XL) pour chaque longueur • Habillage sans couture au talon et design favorisant la marche. • Semelle à absorption de choc. • Réduction de la pression plantaire. • Design favorisant la marche. • Montants conformables pour un meilleur ajustement. • Possibilité de régler l’amplitude de 45° de flexion plantaire à 30° de flexion dorsale par incréments de 7,5°. • Blocage possible a 0°, 7,5°, 15°, 22,5° et 30° de flexion plantaire ou dorsale. • Sangles ajustables. • Modèle bilatéral.

2.7

Références catalogue :

Référence : 11-1383-1-00000 Descriptif : MAXTRAX ROM LONGUE XS Pointure < 34 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 11-1383-2-00000 Descriptif : MAXTRAX ROM LONGUE S Pointure 34-37,5 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 11-1383-3-00000 Descriptif : MAXTRAX ROM LONGUE M Pointure 38-43,5 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 11-1383-4-00000 Descriptif : MAXTRAX ROM LONGUE L Pointure 44-46,5 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 11-1383-5-00000 Descriptif : MAXTRAX ROM LONGUE XL Pointure = 47 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 11-1385-1-00000 Descriptif : MAXTRAX ROM COURTE XS Pointure < 34 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 11-1385-2-00000 Descriptif : MAXTRAX ROM COURTE S Pointure 34-37,5 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 11-1385-3-00000 Descriptif : MAXTRAX ROM COURTE M Pointure 38-43,5 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 11-1385-4-00000 Descriptif : MAXTRAX ROM COURTE L Pointure 44-46,5 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 11-1385-5-00000 Descriptif : MAXTRAX ROM COURTE XL Pointure = 47 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

BALEINE - ALUMINIUM
TISSUS - POLYAMIDE
PARTIE INFERIEURE - ELASTOMERE
TISSUS - POLYAMIDE
MOUSSE - POLYURETHANE
TISSUS - POLYESTER
SANGLE FIXATION - POLYAMIDE
BOUCLE HARNAIS - ACIER INOXYDABLE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

IMMOBILISATION

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	OUI
	Précautions particulières :
	NON
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	CF NOTICE
6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Autorise l’immobilisation de la cheville avec le pied en équin ou en talus (avec étalonnage précis). • Rupture du tendon d’Achille (traitement fonctionnel ou chirurgical). • Allongement chirurgical du tendon d’Achille. • Fractures et entorses graves de la cheville
6.3	Précautions d'emploi :
	CF NOTICE
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	CF NOTICE

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique Fiche produit	Taille du fichier : 828 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Notice	Taille du fichier : 1720 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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