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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

MAXTRAX® ROM

      Date de mise à jour : 07/04/2021 05:54:39
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : LIMA-ENOVIS-DJO FRANCE SAS 
1.2 Adresse :

Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar

64990 MOUGUERRE  

Tél. : 05 59 52 86 90 
Fax : 05 59 52 86 91 
e-mail : sce.cial@djoglobal.com  
Site : http://www.djoglobal.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : M. ALLARD Tim 
Tél. : 05 59 52 86 90 
Fax : 05 59 52 86 91 
e-mail : sce.cial@djoglobal.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : IMMOBILISATION ATTELLE CHEVILLE/PIED 
2.2 Dénomination commerciale : MAXTRAX® ROM 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
7143837 
2.5 Classe du DM :
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE REVISEE 2007/47/CEE selon Annexe n° VII 
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/12/2014 
Fabricant : DJO LLC – 1430 Decision Street – VISTA – CA 92081- 
2.6 Descriptif du dispositif :
Attelle immobilisation du membre inférieur (tibia-cheville-pied) avec articulation (angles réglables) : • Disponible en 2 longueurs et 5 tailles (de XS à XL) pour chaque longueur • Habillage sans couture au talon et design favorisant la marche. • Semelle à absorption de choc. • Réduction de la pression plantaire. • Design favorisant la marche. • Montants conformables pour un meilleur ajustement. • Possibilité de régler l’amplitude de 45° de flexion plantaire à 30° de flexion dorsale par incréments de 7,5°. • Blocage possible a 0°, 7,5°, 15°, 22,5° et 30° de flexion plantaire ou dorsale. • Sangles ajustables. • Modèle bilatéral.  
2.7 Références catalogue :

Référence : 11-1383-1-00000

Descriptif :
MAXTRAX ROM LONGUE XS Pointure < 34

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11-1383-2-00000

Descriptif :
MAXTRAX ROM LONGUE S Pointure 34-37,5

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11-1383-3-00000

Descriptif :
MAXTRAX ROM LONGUE M Pointure 38-43,5

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11-1383-4-00000

Descriptif :
MAXTRAX ROM LONGUE L Pointure 44-46,5

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11-1383-5-00000

Descriptif :
MAXTRAX ROM LONGUE XL Pointure = 47

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11-1385-1-00000

Descriptif :
MAXTRAX ROM COURTE XS Pointure < 34

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11-1385-2-00000

Descriptif :
MAXTRAX ROM COURTE S Pointure 34-37,5

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11-1385-3-00000

Descriptif :
MAXTRAX ROM COURTE M Pointure 38-43,5

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11-1385-4-00000

Descriptif :
MAXTRAX ROM COURTE L Pointure 44-46,5

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11-1385-5-00000

Descriptif :
MAXTRAX ROM COURTE XL Pointure = 47

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

BALEINE - ALUMINIUM
TISSUS - POLYAMIDE
PARTIE INFERIEURE - ELASTOMERE
TISSUS - POLYAMIDE
MOUSSE - POLYURETHANE
TISSUS - POLYESTER
SANGLE FIXATION - POLYAMIDE
BOUCLE HARNAIS - ACIER INOXYDABLE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
IMMOBILISATION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
OUI 
Précautions particulières :
NON 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
CF NOTICE  
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Autorise l’immobilisation de la cheville avec le pied en équin ou en talus (avec étalonnage précis). • Rupture du tendon d’Achille (traitement fonctionnel ou chirurgical). • Allongement chirurgical du tendon d’Achille. • Fractures et entorses graves de la cheville  
6.3 Précautions d'emploi :
CF NOTICE  
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
CF NOTICE  

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
Fiche produit
Taille du fichier : 828 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice
Taille du fichier : 1720 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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