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Votre recherche : MASQUE BARRIERE UNS1 REUTILISABLE DONJOY

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

MASQUE BARRIERE UNS1 REUTILISABLE DONJOY

		Date de mise à jour :	18/08/2020 16:39:03
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	LIMA-ENOVIS-DJO FRANCE SAS
1.2	Adresse :	Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar 64990 MOUGUERRE
	Tél. :	05 59 52 86 90
	Fax :	05 59 52 86 91
	e-mail :	sce.cial@djoglobal.com
	Site :	http://www.djoglobal.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	M. ALLARD Tim
	Tél. :	05 59 52 86 90
	Fax :	05 59 52 86 91
	e-mail :	sce.cial@djoglobal.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

MASQUE PROTECTION

2.2

Dénomination commerciale :

MASQUE BARRIERE UNS1 REUTILISABLE DONJOY

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

PAS DE REMBOURSEMENT

2.5

Classe du DM :

Non applicable

Directive de l'UE applicable :

N° Organisme notifié :

Non applicable

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/06/2020

Fabricant :

SIMP ORTHO

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Caractéristiques : • Masque lavable et réutilisable jusqu’à 30 fois. Durée de port : 4 heures. Test au porter pendant 4 heures réalisé par nos soins. Composition : Polyester - Coton - Polypropylène. Contient du latex (au niveau des brides élastiques). Élastiques à bandes larges pour un meilleur confort. Les tissus en contact avec la peau sont certifiés OEKO-TEX 1 qui garantit leur innocuité pour le porteur. Performances : • Haute filtration : Efficacité de filtration des particules de 3 µm : > 98%*. • Grande respirabilité : Perméabilité à l’air (pour une dépression de 100 Pa) > 291* L/m2/S. *Résultats obtenus sur les échantillons testés rapport IFTH n° 2020-04-17-173-1. Des variations peuvent intervenir selon les produit VOIR FICHE DU PRODUIT CI-JOINTE

2.7

Références catalogue :

Référence : 82-0282

Descriptif :
MASQUE BARRIERE REUTILISABLE UNS1 BLANC ADULTE DJO – PACK 10

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 PAQUET(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :

Référence : 82-0281

Descriptif :
MASQUE BARRIERE REUTILISABLE UNS1 BLANC JUNIOR DJO -PACK 10

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 PAQUET(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Oui

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

HABILLAGE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	OUI
	Précautions particulières :
	NON
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	Se rapporter à la notice
6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Masque barrière réutilisable visant à lutter contre les infections virales.
6.3	Précautions d'emploi :
	Se rapporter à la notice
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	Se rapporter à la notice

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 2185 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 905 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 2781 Ko
Document général	Taille du fichier : 321 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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