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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

RESPIFORM +

		Date de mise à jour :	07/04/2021 05:52:47
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	LIMA-ENOVIS-DJO FRANCE SAS
1.2	Adresse :	Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar 64990 MOUGUERRE
	Tél. :	05 59 52 86 90
	Fax :	05 59 52 86 91
	e-mail :	sce.cial@djoglobal.com
	Site :	http://www.djoglobal.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	M. ALLARD Tim
	Tél. :	05 59 52 86 90
	Fax :	05 59 52 86 91
	e-mail :	sce.cial@djoglobal.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

IMMOBILISATION ATTELLE POIGNET/MAINS

2.2

Dénomination commerciale :

RESPIFORM +

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

M50CB01

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

7142269

2.5

Classe du DM :

Directive de l'UE applicable :

93/42/CEE REVISEE 2007/47/CEE selon Annexe n° VII

N° Organisme notifié :

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/09/2018

Fabricant :

DJO LLC – 1430 Decision Street – VISTA – CA 92081-

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Attelle immobilisation du poignet •Modèle latéralisé et Disponible en 5 tailles (de PED/XS à XL) pour chaque côté. • Design anatomique ajusté. • Facilité de mise en place (à une seule main) • Système de fermeture réglable avec 3 sangles de serrage et boucles au poignet assurant une immobilisation optimale. • Bouton d’arrêt « Strap-stop » sur chaque sangle. • Système de serrage du pouce assurant un maintien optimal de la colonne du pouce. • Eclisse palmaire en aluminium ergonomique et semi-rigide pour contrôler la flexion. • 2 éclisses dorsales en aluminium de type spirale. • Eclisse de pouce en aluminium conformable et au design anatomique. • Tissu Ozone pour un meilleur confort et une bonne respirabilité. • Doublure interne en jersey doux. • Tissu de recouvrement soudé. • Ne contient pas de latex • Poids : 116g

2.7

Références catalogue :

Référence : 82-96180 Descriptif : DROITE TAILLE XS (PEDIATRIQUE) - Circonférence de poignet 11-14cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 82-96182 Descriptif : DROITE TAILLE S - Circonférence de poignet 14-16cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 82-96183 Descriptif : DROITE TAILLE M - Circonférence de poignet 16-19cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 82-96184 Descriptif : DROITE TAILLE L - Circonférence de poignet 19-21cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 82-96185 Descriptif : DROITE TAILLE XL - Circonférence de poignet 21-24cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 82-96170 Descriptif : GAUCHE TAILLE XS (PEDIATRIQUE) - Circonférence de poignet 11-14cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 82-96172 Descriptif : GAUCHE TAILLE S - Circonférence de poignet 14-16cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 82-96173 Descriptif : GAUCHE TAILLE M - Circonférence de poignet 16-19cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 82-96174 Descriptif : GAUCHE TAILLE L - Circonférence de poignet 19-21cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 82-96175 Descriptif : GAUCHE TAILLE XL - Circonférence de poignet 21-24cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

BALEINE - ALUMINIUM
TISSUS - POLYESTER
TISSUS - POLYAMIDE
TISSUS - POLYURETHANE
TISSUS - COTON
BOUCLE HARNAIS - PVC SANS DEHP
BOUCLE HARNAIS - POLYPROPYLENE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

IMMOBILISATION

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	OUI
	Précautions particulières :
	NON
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	CF NOTICE
6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Softgood Upper Extremities • Entorse et traumatisme du pouce et du poignet. • Tendinopathie et ténosynovite (De Quervain...). • Rhizarthrose. • Immobilisation pré et post-opératoire.
6.3	Précautions d'emploi :
	CF NOTICE
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	CF NOTICE

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique Fiche produit	Taille du fichier : 814 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Notice	Taille du fichier : 2444 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

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