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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

TRU-PULL

      Date de mise à jour : 07/04/2021 05:50:39
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : LIMA-ENOVIS-DJO FRANCE SAS 
1.2 Adresse :

Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar

64990 MOUGUERRE  

Tél. : 05 59 52 86 90 
Fax : 05 59 52 86 91 
e-mail : sce.cial@djoglobal.com  
Site : http://www.djoglobal.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : M. ALLARD Tim 
Tél. : 05 59 52 86 90 
Fax : 05 59 52 86 91 
e-mail : sce.cial@djoglobal.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : IMMOBILISATION ATTELLE GENOU 
2.2 Dénomination commerciale : TRU-PULL 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : M50CA03 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		7142890 
2.5 Classe du DM : I 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE REVISEE 2007/47/CEE selon Annexe n° VII 
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE : 02/08/2005 
Fabricant : DJO LLC, USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Attelle pour immobilisation du genou • Modèle latéralisé (droite et gauche) et disponible en 7 tailles (de XS à XXXL) par côté. • Système de traction comprenant une sangle au-dessus et en dessous de la rotule, permettant une forte traction dynamique durant l’extension du genou. • Fixation indépendante des sangles, pour prévenir la rotation de l’orthèse, mais également pour une réelle traction sur la rotule et éliminer le risque de luxation. • Réalisée dans un matériau respirant – pour le confort – et en Néoprène (partie haute). • Position du coussin rotulien au choix du praticien. • Dégagement du creux poplité pour un plus grand confort lors de la pratique sportive, ou en flexion maximum. • Articulations amovibles. • Livrée avec 2 coussins rotuliens auto-agrippants (5 mm et 10 mm d’épaisseur). VOIR FICHE DU PRODUIT CI-JOINTE 
2.7 Références catalogue :

Référence : 81-22922

Descriptif :
DROITE XS

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :

Référence : 81-22923

Descriptif :
DROITE S

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :

Référence : 81-22925

Descriptif :
DROITE M

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :

Référence : 81-22927

Descriptif :
DROITE L

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :

Référence : 81-22928

Descriptif :
DROITE XL

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :

Référence : 81-22929

Descriptif :
DROITE XXL

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :

Référence : 81-22929-10

Descriptif :
DROITE XXXL

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :

Référence : 81-22932

Descriptif :
GAUCHE XS

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :

Référence : 81-22933

Descriptif :
GAUCHE S

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :

Référence : 81-22935

Descriptif :
GAUCHE M

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :

Référence : 81-22937

Descriptif :
GAUCHE L

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :

Référence : 81-22938

Descriptif :
GAUCHE XL

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :

Référence : 81-22939

Descriptif :
GAUCHE XXL

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :

Référence : 81-22939-10

Descriptif :
GAUCHE XXXL

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
NON 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se rapporter à la notice  
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Soft goods ans accessories – lower extremity INDICATIONS : • Post-luxation ou subluxation sévère de la rotule. • Suites opératoires de la translation de la tubérosité tibiale antérieure. • Chondropathie rotulienne sur rotule instable. • Tendinopathie sévère du tendon rotulien. • Maintien de la rotule en position physiologique dans toute l’amplitude articulaire du genou. 
6.3 Précautions d'emploi :
Se rapporter à la notice  
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Se rapporter à la notice  

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 1217 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 1584 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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