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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

DUOFORM

      Date de mise à jour : 07/04/2021 06:07:54
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : LIMA-ENOVIS-DJO FRANCE SAS 
1.2 Adresse :

Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar

64990 MOUGUERRE  

Tél. : 05 59 52 86 90 
Fax : 05 59 52 86 91 
e-mail : sce.cial@djoglobal.com  
Site : http://www.djoglobal.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : M. ALLARD Tim 
Tél. : 05 59 52 86 90 
Fax : 05 59 52 86 91 
e-mail : sce.cial@djoglobal.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : IMMOBILISATION ATTELLE POIGNET/MAINS 
2.2 Dénomination commerciale : DUOFORM 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : M50CB01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		7143033 
2.5 Classe du DM : I 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE REVISEE 2007/47/CEE selon Annexe n° VII 
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/09/2018 
Fabricant : DJO LLC – 1430 Decision Street – VISTA – CA 92081- 
2.6 Descriptif du dispositif :
Attelle immobilisation poignet-mains • Modèle bilatéral (peut se positionner à droite ou à gauche avec la même référence) • Disponible en 5 tailles (de PED/XS à XL) par côté. • Large amplitude d’ouverture (pansement). • Facilité de mise en place (à une seule main) • Système de fermeture réglable avec 3 sangles de serrage et boucles au poignet, assurant une immobilisation optimale. • Eclisse palmaire en aluminium ergonomique et semi-rigide pour contrôler la flexion • Eclisse dorsale en aluminium repositionnable pour un meilleur confort et contrôle de l’amplitude de mouvement. • Tissu principal 3D pour un meilleur confort • Doublure interne en jersey doux • Tissu de recouvrement soudé. • 3 sangles de serrage • Ne contient pas de latex. • Poids : 104g • Immobilisation optimale  
2.7 Références catalogue :

Référence : 82-96130

Descriptif :
TAILLE PED/XS

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 82-96132

Descriptif :
TAILLE S

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 82-96133

Descriptif :
TAILLE M

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 82-96134

Descriptif :
TAILLE L

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 82-96135

Descriptif :
TAILLE XL

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

BALEINE - ALUMINIUM
TISSUS - POLYESTER
TISSUS - POLYAMIDE
BOUCLE HARNAIS - PVC SANS DEHP
BOUCLE HARNAIS - POLYURETHANE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
IMMOBILISATION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
OUI 
Précautions particulières :
NON 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
CF NOTICE 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Softgood Upper Extremities Entorses et traumatismes du poignet. Immobilisation pré et/ou post-opératoire  
6.3 Précautions d'emploi :
CF NOTICE 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
CF NOTICE 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
Fiche produit 		Taille du fichier : 607 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice 		Taille du fichier : 2489 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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