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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

DIGIFORM+

      Date de mise à jour : 07/04/2021 05:57:58
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : LIMA-ENOVIS-DJO FRANCE SAS 
1.2 Adresse :

Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar

64990 MOUGUERRE  

Tél. : 05 59 52 86 90 
Fax : 05 59 52 86 91 
e-mail : sce.cial@djoglobal.com  
Site : http://www.djoglobal.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : M. ALLARD Tim 
Tél. : 05 59 52 86 90 
Fax : 05 59 52 86 91 
e-mail : sce.cial@djoglobal.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : IMMOBILISATION ATTELLE DOIGTS 
2.2 Dénomination commerciale : DIGIFORM+ 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : M50CB01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		7142938 
2.5 Classe du DM : I 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE REVISEE 2007/47/CEE selon Annexe n° VII 
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/09/2018 
Fabricant : DJO LLC – 1430 Decision Street – VISTA – CA 92081- 
2.6 Descriptif du dispositif :
Attelle pour immobilisation des doigts • • Modèle bilatéral et disponible en 5 tailles (de PED/XS à XL). • Eclisse de doigts ajustable pour une immobilisation sélective de 3 ou 4 doigts. • Eclisse dorsale en aluminium repositionnable pour un meilleur confort et contrôle de l’amplitude de mouvement. • Livré avec 2 chaussettes de protection de l’éclisse de doigts permettant une hygiène optimale. • Facilité de mise en place (à une seule main) • Système de fermeture réglable avec 4 sangles de serrage et boucles au poignet assurant une immobilisation optimale. • Doublure interne en jersey doux. • Poids : 139 g • Ne contient pas de latex.  
2.7 Références catalogue :

Référence : 82-96210

Descriptif :
TAILLE PED/XS

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 82-96212

Descriptif :
TAILLE S

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 82-96213

Descriptif :
TAILLE M

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 82-96214

Descriptif :
TAILLE L

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 82-96215

Descriptif :
TAILLE XL

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

BALEINE - ALUMINIUM
TISSUS - POLYAMIDE
TISSUS - POLYURETHANE
TISSUS - PVC SANS DEHP
TISSUS - ELASTHANNE
TISSUS - POLYESTER  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
IMMOBILISATION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
OUI 
Précautions particulières :
NON 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
CF NOTICE 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Softgood Upper Extremities • Entorse et luxation de doigts (3 ou 4 doigts hors pouce). • Fracture de doigts au niveau P2/P3. • Epicondylite (en position intrinseque). • Immobilisation pre ou post-operatoire.  
6.3 Précautions d'emploi :
CF NOTICE  
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
CF NOTICE 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
Fiche produit 		Taille du fichier : 705 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice 		Taille du fichier : 8765 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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