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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

SUPPORT EVEREST ICE

      Date de mise à jour : 07/04/2021 06:07:24
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : LIMA-ENOVIS-DJO FRANCE SAS 
1.2 Adresse :

Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar

64990 MOUGUERRE  

Tél. : 05 59 52 86 90 
Fax : 05 59 52 86 91 
e-mail : sce.cial@djoglobal.com  
Site : http://www.djoglobal.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : M. ALLARD Tim 
Tél. : 05 59 52 86 90 
Fax : 05 59 52 86 91 
e-mail : sce.cial@djoglobal.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : IMMOBILISATION ATTELLE GENOU 
2.2 Dénomination commerciale : SUPPORT EVEREST ICE 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : M50CB02 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		7142890 
2.5 Classe du DM : I 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE REVISEE 2007/47/CEE selon Annexe n° VII 
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE : 15/06/2017 
Fabricant : DJO LLC, 1430 Decision Street – Vista - USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Attelle immobilisation du genou • Solution 3-en-1 permettant d'assurer l' immobilisation, la cryothérapie & la compression pour prévention et reprise d'activité • Modèle bilatéral, disponible en 6 tailles (de XS à XXL). • 4 sangles indépendantes, pour régler le niveau de compression et de maintien. • Immobilisation à 0° ou 15° de flexion. • Plots de blocage simples à positionner (sans outil). • Limitation de l’amplitude de mouvement en flexion/extension ou de blocage à 0°, 15°, 30°, 60° et 90°. VOIR FICHE DU PRODUIT CI-JOINTE 
2.7 Références catalogue :

Référence : 82-0014-1

Descriptif :
TAILLE XS

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 82-0014-2

Descriptif :
TAILLE S

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 82-0014-3

Descriptif :
TAILLE M

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 82-0014-4

Descriptif :
TAILLE L

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 82-0014-5

Descriptif :
TAILLE XL

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 82-0014-6

Descriptif :
TAILLE XXL

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Oui 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
NON 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se rapporter à la notice 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Cold Therapy • Usage post-operatoire du genou necessitant une immobilisation et glacage : arthroscopie, ligamentoplastie, recentrage rotulien, osteosynthese, osteotomie. • Entorses modérées à graves des ligaments lateraux (LLI, LLE) et/ou du pivot central (LCA, LCP), lesions meniscales, chirurgie du genou, rehabilitation et reprise d’activite. • Distension du LCA/LCP, entorses stade 2 et 3 des LLI/LLE.  
6.3 Précautions d'emploi :
Se rapporter à la notice 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Se rapporter à la notice 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 851 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 3840 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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