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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

MAXTRAX® AIR ICE

      Date de mise à jour : 07/04/2021 06:08:43
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : LIMA-ENOVIS-DJO FRANCE SAS 
1.2 Adresse :

Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar

64990 MOUGUERRE  

Tél. : 05 59 52 86 90 
Fax : 05 59 52 86 91 
e-mail : sce.cial@djoglobal.com  
Site : http://www.djoglobal.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : M. ALLARD Tim 
Tél. : 05 59 52 86 90 
Fax : 05 59 52 86 91 
e-mail : sce.cial@djoglobal.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : IMMOBILISATION ATTELLE CHEVILLE/PIED 
2.2 Dénomination commerciale : MAXTRAX® AIR ICE 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		7143837 
2.5 Classe du DM : I 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE REVISEE 2007/47/CEE selon Annexe n° VII 
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/03/2019 
Fabricant : DJO LLC, USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Attelle immobilisation du membre inférieur (tibia-cheville-pied) permettant d'associer à l'immobilisation un traitement compressif et un traitement par le froid en intégrant à la structure de la botte un coussin d'air pour l'effet compressif et un pack de froid adapté. Un pack de froid et un linge de protection amovibles sont fournis pour une application externe localisée de cryothérapie en continu, ainsi qu’un effet compressif apporté par les coussins d’air implantés dans la structure de la botte. L’application de cryothérapie permet de réduire la douleur et de favoriser la vasoconstriction participant ainsi à la prévention ou résorption de l’œdème. Les cellules gonflables apportent un excellent confort et participent à la résorption de l’œdème. Gel du pack de froid modelable pour s’adapter au membre affecté. • Modèle bilatéral • Disponible en version Longue et courte. • Disponible en 5 tailles (de XS à XL) pour chaque version. • Semelle à absorption de choc. • Tissu externe du pack de froid en polyester. • Talonnettes à hauteur dégressive pour mise en équin, disponible sur commande (3x2 cm + 1x1 cm = 7 cm) • Réduction de la pression plantaire. • Design favorisant la marche et sangles ajustables. • Montants conformables pour un meilleur ajustement.  
2.7 Références catalogue :

Référence : 82-0040-0

Descriptif :
TAILLE Pédiatrique / XS P30-34

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 82-0040-1

Descriptif :
TAILLE S P34-37,5

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 82-0040-2

Descriptif :
TAILLE M P38-43,5

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 82-0040-3

Descriptif :
TAILLE L P44-46,5

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 82-0040-4

Descriptif :
TAILLE XL P= 47

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 82-0041-0

Descriptif :
COURTE TAILLE Pédiatrique / XS P30-34

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 82-0041-1

Descriptif :
COURTE TAILLE S P34-37,5

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 82-0041-2

Descriptif :
COURTE TAILLE M P38-43,5

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 82-0041-3

Descriptif :
COURTE TAILLE L P44-46,5

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 82-0041-4

Descriptif :
COURTE TAILLE XL P= 47

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

GEL - PROPYLENE GLYCOL
GEL - CARBOXYMETHYLCELLULOSE DE SODIUM
GEL - EAU
TISSUS - POLYESTER
TISSUS - POLYAMIDE
TISSUS - PVC SANS DEHP
TISSUS - POLYETHYLENE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
IMMOBILISATION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
OUI 
Précautions particulières :
NON 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
CF NOTICE  
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Entorses aigües de la cheville, blessure des tissus mous du bas de la jambe, fractures de fatigue du bas de la jambe, fractures stables du pied et de la cheville, fractures stables à consolidation retardée ou non consolidées du tibia et du péroné distaux, réfections du tendon d’Achille, bunionectomies, fractures métatarsales, blessures de l’avant-pied, de l’arriere-pied ou de la partie intermédiaire. 
6.3 Précautions d'emploi :
CF NOTICE  
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
CF NOTICE  

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
Fiche produit 		Taille du fichier : 2042 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice 		Taille du fichier : 1749 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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