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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

RESPIFORM

      Date de mise à jour : 07/04/2021 06:09:05
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : LIMA-ENOVIS-DJO FRANCE SAS 
1.2 Adresse :

Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar

64990 MOUGUERRE  

Tél. : 05 59 52 86 90 
Fax : 05 59 52 86 91 
e-mail : sce.cial@djoglobal.com  
Site : http://www.djoglobal.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : M. ALLARD Tim 
Tél. : 05 59 52 86 90 
Fax : 05 59 52 86 91 
e-mail : sce.cial@djoglobal.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : IMMOBILISATION ATTELLE POIGNET/MAINS 
2.2 Dénomination commerciale : RESPIFORM 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : M50CB01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		7143033 
2.5 Classe du DM : I 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE REVISEE 2007/47/CEE selon Annexe n° VII 
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/09/2018 
Fabricant : DJO LLC – 1430 Decision Street – VISTA – CA 92081- 
2.6 Descriptif du dispositif :
Attelle immobilisation du poignet • Design anatomique ajusté. • Facilité de mise en place (à une seule main). • Système de fermeture réglable avec 3 sangles de serrage et boucles au poignet assurant une immobilisation optimale. • Bouton d'arrêt « Strap-stop » sur chaque sangle. • Éclisse palmaire en aluminium ergonomique et semi-rigide pour contrôler la flexion. • 2 éclisses dorsales : - 1 semi-rigide côté pouce en aluminium. - 1 type spirale côté styloïde en acier ressort. • Tissu Ozone™* pour un meilleur confort et une bonne respirabilité. • Doublure interne en Jersey doux. • Tissu de recouvrement soudé. • Ne contient pas de latex. • Poids : 104 g. • Modèle latéralisé. • Disponible en 5 tailles (de Pédiatrique-XS à XL). 
2.7 Références catalogue :

Référence : 82-96150

Descriptif :
GAUCHE PED/XS

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 82-96152

Descriptif :
GAUCHE S

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 82-96153

Descriptif :
GAUCHE M

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 82-96154

Descriptif :
GAUCHE L

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 82-96155

Descriptif :
GAUCHE XL

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 82-96160

Descriptif :
DROITE PED/XS

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 82-96162

Descriptif :
DROITE S

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 82-96163

Descriptif :
DROITE M

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 82-96164

Descriptif :
DROITE L

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 82-96165

Descriptif :
DROITE XL

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

BALEINE - ALUMINIUM
TISSUS - POLYESTER
TISSUS - POLYAMIDE
TISSUS - POLYURETHANE
BOUCLE HARNAIS - PVC SANS DEHP
BOUCLE HARNAIS - POLYPROPYLENE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
IMMOBILISATION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
OUI 
Précautions particulières :
NON 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
INSTRUCTIONS D’APPLICATION : 1) Desserrer les sangles et glisser la main dans l’attelle. 2) Passer le pouce dans l’ouverture correspondante, en haut de l’attelle. 3) Serrer d’abord la sangle du milieu, et la fixer à l’aide de l’autoagrippant. 4) Puis serrer les deux autres sangles de fermeture. Toutes les éclisses sont malléables et peuvent être modelées au profil de la main. Ajuster le serrage des sangles en fonction de la compression et du confort souhaités. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
INDICATIONS : • Entorse et traumatisme du poignet • Immobilisation pré et/ou post-opératoire • Arthrose du poignet  
6.3 Précautions d'emploi :
Nous recommandons qu’un professionnel de santé supervise la première application. En cas de douleur, gonflements, modifications des sensations ou toute autre réaction inhabituelle durant l’utilisation du produit, consulter immédiatement un médecin. Si l’attelle est portée directement sur la peau, la peau ne doit pas être humide et ne doit pas présenter de plaies, ni de traces de pommade, lotion, gel ou de résidus gras similaires. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Aucune 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
Fiche produit 		Taille du fichier : 792 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice 		Taille du fichier : 2613 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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