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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

COMFORTFORM POIGNET POUCE

      Date de mise à jour : 07/04/2021 06:10:02
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : LIMA-ENOVIS-DJO FRANCE SAS 
1.2 Adresse :

Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar

64990 MOUGUERRE  

Tél. : 05 59 52 86 90 
Fax : 05 59 52 86 91 
e-mail : sce.cial@djoglobal.com  
Site : http://www.djoglobal.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : M. ALLARD Tim 
Tél. : 05 59 52 86 90 
Fax : 05 59 52 86 91 
e-mail : sce.cial@djoglobal.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : IMMOBILISATION ATTELLE POIGNET/MAINS 
2.2 Dénomination commerciale : COMFORTFORM POIGNET POUCE 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : m50bc01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		7142269 
2.5 Classe du DM : I 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE REVISEE 2007/47/CEE selon Annexe n° VII 
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : DJO LLC – 1430 Decision Street – VISTA – CA 92081- 
2.6 Descriptif du dispositif :
Orthèse pour immobilisation du poignet et du pouce • résistante et légère est fabriquée en lycra (matériau confortable et respirant). • Attelle en forme de gant avec brides de fermeture ajustables d’une seule main. • Les éclisses en aluminium permettent de s’adapter à l’anatomie du patient. • Modèle latéralisé : Spécifier droite ou gauche. • Disponible en 5 tailles  
2.7 Références catalogue :

Référence : 81-87302

Descriptif :
Droite, XS

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 81-87303

Descriptif :
Droite, S

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 81-87305

Descriptif :
Droite, M

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 81-87307

Descriptif :
Droite, L

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 81-87308

Descriptif :
Droite, XL

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 81-87312

Descriptif :
Gauche, XS

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 81-87313

Descriptif :
Gauche, S

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 81-87315

Descriptif :
Gauche, M

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 81-87317

Descriptif :
Gauche, L

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 81-87318

Descriptif :
Gauche, XL

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

TISSUS - POLYESTER
TISSUS - COTON
MOUSSE - POLYURETHANE
SANGLE FIXATION - POLYAMIDE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
TRAUMATOLOGIE
IMMOBILISATION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
OUI 
Précautions particulières :
NON 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
CF NOTICE  
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Entorses élongations, immobilisation post-chirurgicale et syndrome du canal carpien. 
6.3 Précautions d'emploi :
NON 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
Fiche produit 		Taille du fichier : 607 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice 		Taille du fichier : 1007 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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