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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

STABILAX

		Date de mise à jour :	19/08/2020 16:26:02
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	LIMA-ENOVIS-DJO FRANCE SAS
1.2	Adresse :	Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar 64990 MOUGUERRE
	Tél. :	05 59 52 86 90
	Fax :	05 59 52 86 91
	e-mail :	sce.cial@djoglobal.com
	Site :	http://www.djoglobal.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	M. ALLARD Tim
	Tél. :	05 59 52 86 90
	Fax :	05 59 52 86 91
	e-mail :	sce.cial@djoglobal.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

IMMOBILISATION ATTELLE GENOU

2.2

Dénomination commerciale :

STABILAX

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

M50CA03

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

201D02.5 (4.2+4.3+4.4)

2.5

Classe du DM :

Directive de l'UE applicable :

93/42/CEE REVISEE 2007/47/CEE selon Annexe n° VII

N° Organisme notifié :

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/05/2017

Fabricant :

DJO LLC, 1430 Decision Street – Vista - USA

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

• Élasticité multidirectionnelle, augmente la proprioception par stimulation sensorielle. • Stabilisateur rotulien permettant de maintenir la rotule en position correcte. • Tricotage anatomique 3D, s’adapte à la morphologie pour un maintien optimal. • Les articulations bilatérales amovibles permettent au patient d’adapter le niveau de maintien. • Maillage relâché au niveau du creux poplité pour un confort optimal lors de la flexion. • Les sangles de cuisse et de mollet procurent une compression et un maintien supplémentaires. • Effet compressif graduel. • Ne contient pas de latex. • Modèle bilatéral. • Disponible en 6 tailles (de T1 à T6)

2.7

Références catalogue :

Référence : 82-0012-1 Descriptif : Taille 1 Circonférence Cuisse 35 - 38 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 82-0012-2 Descriptif : Taille 2 Circonférence Cuisse 38 - 42 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 82-0012-3 Descriptif : Taille 3 Circonférence Cuisse 42 - 46 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 82-0012-4 Descriptif : Taille 4 Circonférence Cuisse 46 - 49 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 82-0012-5 Descriptif : Taille 5 Circonférence Cuisse 49 - 53 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 82-0012-6 Descriptif : Taille 6 Circonférence Cuisse 53 - 57 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :

	Précautions particulières :
	NON
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	Saisir les bords de la genouillère du côté de l’ouverture la plus large. Glissez-la jusqu’au genou. • Positionner la genouillère de manière à ce que les articulations soient parallèles. • Lors de l’application, si les articulations sortent, repositionnezles à leur emplacement initial. (Fig. 1-6) • Tirer et positionner l’attelle sur le genou de telle sorte que l’insert rotulien couvre la rotule de façon homogène. • Les charnières doivent être parallèles et positionnées respectivement sur la face interne et la face externe du genou. • Fixer les sangles de cuisse et de mollet.
6.2	Indications (destination marquage CE) :
	INDICATIONS : • Contention pour une instabilité latérale légère à modérée. • Usage post-opératoire pour lésions ligamentaires ou méniscales. • Prévention en cas d’hyperlaxité de la rotule. • Proprioception par effet compressif. • Reprise d’activités sportives.
6.3	Précautions d'emploi :
	En cas de douleur, gonflements, modifications des sensations ou toute autre réaction inhabituelle durant l’utilisation du produit, consulter immédiatement un médecin
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	Aucune

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 1363 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 4557 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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