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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

PERFORM’ICE GENOU

      Date de mise à jour : 07/04/2021 06:11:21
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : LIMA-ENOVIS-DJO FRANCE SAS 
1.2 Adresse :

Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar

64990 MOUGUERRE  

Tél. : 05 59 52 86 90 
Fax : 05 59 52 86 91 
e-mail : sce.cial@djoglobal.com  
Site : http://www.djoglobal.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : M. ALLARD Tim 
Tél. : 05 59 52 86 90 
Fax : 05 59 52 86 91 
e-mail : sce.cial@djoglobal.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : IMMOBILISATION ATTELLE GENOU 
2.2 Dénomination commerciale : PERFORM’ICE GENOU 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : M50CB02 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		7142890 
2.5 Classe du DM : I 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE REVISEE 2007/47/CEE selon Annexe n° VII 
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE : 08/01/2018 
Fabricant : DJO LLC, USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Attelle immobilisation du genou permettant d'associer un traitement compressif et un traitement par le froid • Modèle bilatéral. • Disponible en 2 tailles (Standard et XL). • Hauteur de l’attelle : 33 cm • Structure enveloppante facile à appliquer et adaptable à toutes les morphologies. • Articulations latérales amovibles permettant un maintien supplémentaire. • 2 packs de froid pour une application externe localisée de cryothérapie amovible, • Housse gonflable avec pompe manuelle pour ajouter un effet compressif au traitement par le froid. • Sac de congélation avec possibilité d’inscrire le nom du patient. • 2 articulations polycentriques amovibles pour un support médial/latéral. • Mise en place simple par 2 sangles indépendantes pour régler le niveau de compression et de maintien. • Taille XL livrée avec des sangles supplémentaires permettant de rallonger la longueur. • Livré avec un Jersey de protection. VOIR FICHE DU PRODUIT CI-JOINTE  
2.7 Références catalogue :

Référence : 82-0015

Descriptif :
Taille Standard Circonférence cuisse cm 30 – 60 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :

Référence : 82-0020

Descriptif :
Taille XL Circonférence cuisse cm 61 – 81 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
NON 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se rapporter à la notice  
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Cold therapy • Intervention chirurgicale type prothese totale ou partielle de genou et ligamentoplastie. • Usage post-traumatique, pre ou post-operatoire, ideale pour des indications ne necessitant pas d'immobilisation. • Traitement par cryotherapie et compression (Protocole GREC ou RICE).  
6.3 Précautions d'emploi :
Se rapporter à la notice  
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Se rapporter à la notice  

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 851 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 1829 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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