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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| SUPPORT EVEREST II |
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Date de mise à jour : |
04/05/2021 10:24:27
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| 1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise |
| 1.1 |
Nom : |
LIMA-ENOVIS-DJO FRANCE SAS |
| 1.2 |
Adresse : |
Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar
64990 MOUGUERRE
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| Tél. : |
05 59 52 86 90 |
| Fax : |
05 59 52 86 91 |
| e-mail : |
sce.cial@djoglobal.com
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| Site : |
http://www.djoglobal.fr
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| 1.3 |
Correspondant matériovigilance : |
M. ALLARD Tim |
| Tél. : |
05 59 52 86 90 |
| Fax : |
05 59 52 86 91 |
| e-mail : |
sce.cial@djoglobal.com
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| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
IMMOBILISATION ATTELLE GENOU |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
SUPPORT EVEREST II |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
M50CB02 |
| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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7142890 |
| 2.5 |
Classe du DM : |
I |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42/CEE REVISEE 2007/47/CEE selon Annexe n° VII |
| N° Organisme notifié : |
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| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/12/2009 |
| Fabricant : |
DJO LLC, USA |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Attelle immobilisation du genou : solution 2 en 1 permettant l'immobilisation et la prévention
Solution 2-en-1 : immobilisation et prévention / reprise d’activité.
• Plots de blocages simples à positionner (sans outil).
• Limitation de l’amplitude de mouvement en flexion/extension ou de blocage à 0°, 10°, 20°, 30°,
60°, 90° et Full range (amplitude complète).
• Tissu novateur ajouré compressif et hautement respirant.
• Panneau poplité en Lycra® doux, pour un excellent confort.
• Nouvelles boucles de serrage pour un ajustement facilité.
• Système anti-glisse : évite l’effet garrot tout en maintenant l’attelle en place.
• 4 sangles indépendantes, pour régler le niveau de maintien.
• Hauteur de l’attelle : XS/S/M : 39,5cm - L/XL/XXL : 44,5 cm.
• Modèle bilatéral.
• Disponible en 6 tailles (de Pédiatrique-XS à XXL) |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
82-0046-1
Descriptif :
TAILLE XS CIRC CUISSE 33-37 CM
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1
Caractéristique(s) :
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Référence :
82-0046-2
Descriptif :
TAILLE S CIRC CUISSE 38-43 CM
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1
Caractéristique(s) :
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Référence :
82-0046-3
Descriptif :
TAILLE M CIRC CUISSE 44-49 CM
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1
Caractéristique(s) :
|
Référence :
82-0046-4
Descriptif :
TAILLE L CIRC CUISSE 50-55 CM
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1
Caractéristique(s) :
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Référence :
82-0046-5
Descriptif :
TAILLE XL CIRC CUISSE 56-60 CM
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1
Caractéristique(s) :
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Référence :
82-0046-6
Descriptif :
TAILLE XXL CIRC CUISSE 60-64 CM
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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- ALUMINIUM
- POLYESTER
- POLYAMIDE
- COTON
- POLYURETHANE
- POLYURETHANE
- ELASTOMERE
- RESINE
- POLYPROPYLENE
- POLYETHYLENE
- POLYOXYMETHYLENE, POLYACETATE
- POLYCHLORURE DE VINYLE
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
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| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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| 4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
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| Précautions particulières : |
| NON |
| Durée de validité du produit : |
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| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
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| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
| |
| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
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| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
| INSTRUCTIONS D’APPLICATION
L’attelle est munie de 2 articulations latérales bloquées en extension et d’une baleine postérieure amovible située au niveau du creux poplité.
Cette baleine est préformée, mais peut aussi être modelée selon les besoins du patient, ou retirée.
Patient allongé sur le dos, ouvrir l’attelle.
1 - Positionner la jambe du patient sur l’attelle, le genou centré entre les 2 articulations latérales. Refermer la bande anti-glissement sur le mollet à l’aide des fermetures auto-agrippantes.
2 - Fermer l’attelle au niveau de la cuisse et du mollet à l’aide des fermetures auto-agrippantes.
3 - Ajuster les 4 sangles à la longueur désirée et les fermer à l’aide des boucles (clips) de fermeture. Ajuster le serrage en fonction du niveau de compression souhaité.
Articulations
• Pour régler la flexion/extension, ouvrir le couvercle de chacune des articulations, placer les plots à l’angle souhaité, puis refermer lecouvercle de l’articulation.
• Pour éviter d’endommager les articulations les positions des plots de flexion et d’extension doivent être identiques sur les deux articulations |
| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
| Immobilisation post-opératoire et réadaptation fonctionnelle.
Entorse de gravité modérée à grave des ligaments latéraux (LLI ou LLE) et du ligament croisé
antérieur (LCA).
Protection de la cicatrisation ligamentaire après entorse légère.
Réathlétisation et reprise d’activité (sauf sports extrêmes). |
| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
| AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
• Nous recommandons qu’un professionnel de santé supervise la première application.
• En cas de douleur, gonflements, modifications des sensations ou toute autre réaction inhabituelle durant l’utilisation du produit, consulter immédiatement un médecin. |
| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
| Aucune |
| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
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| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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