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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

IMMO AT4 3V

		Date de mise à jour :	07/04/2021 06:13:50
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	LIMA-ENOVIS-DJO FRANCE SAS
1.2	Adresse :	Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar 64990 MOUGUERRE
	Tél. :	05 59 52 86 90
	Fax :	05 59 52 86 91
	e-mail :	sce.cial@djoglobal.com
	Site :	http://www.djoglobal.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	M. ALLARD Tim
	Tél. :	05 59 52 86 90
	Fax :	05 59 52 86 91
	e-mail :	sce.cial@djoglobal.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

IMMOBILISATION ATTELLE GENOU

2.2

Dénomination commerciale :

IMMO AT4 3V

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

M50CA03

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

7142884

2.5

Classe du DM :

Directive de l'UE applicable :

93/42/CEE REVISEE 2007/47/CEE selon Annexe n° VII

N° Organisme notifié :

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/09/2017

Fabricant :

DJO LLC, USA

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

• Attelle de genou non articulée, en maille grattée perforée (matière ultra-respirante, perméable et aérée) et système anti-glisse. • Version 3 volets qui s’adapte aisément aux morphologies atypiques. • Baleines en aluminium bilatérales, malléables et amovibles, pour s'ajuster aux besoins du patient (limitation varus/valgus) • Baleine postérieure pour une immobilisation stricte • Fermeture pratique par clips avec boucles extra plates, peu encombrantes et esthétiques, permettant une seule mise en place initiale. • Ajustement aisé grâce au système de sangles auto-agrippantes. • Bandes de serrage réglables. • Structure légère (= 600 gr). • Disponible en 5 hauteurs : 30, 40, 50, 60 et 65 cm soit 5 tailles (de Pédiatrique à XL). • Disponible avec baleines laterales 0° de flexion ou 20° de flexion (sur demande). • NB - Sans precision de la part du prescripteur, l’attelle sera livree avec des baleines 0° de flexion. VOIR FICHE DU PRODUIT CI-JOINTE

2.7

Références catalogue :

Référence : 82-43-30 Descriptif : TAILLE PEDIATRIQUE - H30 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 82-43-01 Descriptif : TAILLE S - H40 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 82-43-02 Descriptif : TAILLE M - H50 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 82-43-03 Descriptif : TAILLE L - H60 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 82-43-04 Descriptif : TAILLE XL - H65 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Oui

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :

	Précautions particulières :
	NON
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	Se rapporter à la notice
6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Soft goods and lower extremities • Immobilisation totale du genou en pré ou post-opératoire : lésions ligamentaires, rotuliennes, méniscales, chirurgie du genou (arthroscopie, méniscectomie…). • Immobilisation d’urgence ou d’attente sur diagnostic retarde.
6.3	Précautions d'emploi :
	Se rapporter à la notice
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	Se rapporter à la notice

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 2028 Ko
Fiche technique	Taille du fichier : 669 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

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