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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

A60

      Date de mise à jour : 04/05/2021 10:18:01
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : LIMA-ENOVIS-DJO FRANCE SAS 
1.2 Adresse :

Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar

64990 MOUGUERRE  

Tél. : 05 59 52 86 90 
Fax : 05 59 52 86 91 
e-mail : sce.cial@djoglobal.com  
Site : http://www.djoglobal.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : M. ALLARD Tim 
Tél. : 05 59 52 86 90 
Fax : 05 59 52 86 91 
e-mail : sce.cial@djoglobal.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : IMMOBILISATION ATTELLE CHEVILLE/PIED 
2.2 Dénomination commerciale : A60 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : M50CA02 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		7142944 
2.5 Classe du DM : I 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE REVISEE 2007/47/CEE selon Annexe n° VII 
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : DJO LLC – 1430 Decision Street – VISTA – CA 92081- 
2.6 Descriptif du dispositif :
Attelle pour immobilisation de la cheville : • Modèle latéralisé (• Spécifier Droite ou Gauche) et Disponible en 3 tailles (Small, Medium et Large) par côté. • Design breveté avec deux coques latérales moulées, inclinées à un angle de 60°, permettant d’éviter tout risque de rotation et d’inversion de la cheville. • Des tests biomécaniques ont prouvé qu’un angle de 60° offre une meilleure protection contre le dérobement de la cheville. • Fabriqué en Breath-O-Prene, microfibre légère, confortable et respirante. • Le design anatomique permet le port d’une chaussure de sport sans volume additionnel. • La sangle unique sert à la fois pour la pose et l’ajustement, aucun laçage n’est requis. • Ne contient pas de latex. • Poids : 100 g.  
2.7 Références catalogue :

Référence : 81-02TSR

Descriptif :
Droite - Small < 39

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
   -CODE CIP : 3401045000000

Référence : 81-02TMR

Descriptif :
Droite - Medium 39-42

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
   -CODE CIP : 3401045000000

Référence : 81-02TLR

Descriptif :
Droite - Large = 42

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
   -CODE CIP : 3401045000000

Référence : 81-02TSL

Descriptif :
Gauche - Small < 39

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
   -CODE CIP : 3401045000000

Référence : 81-02TML

Descriptif :
Gauche - Medium 39-42

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
   -CODE CIP : 3401045000000

Référence : 81-02TLL

Descriptif :
Gauche - Large = 42

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1

Caractéristique(s) :
   -CODE CIP : 3401045000000
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
OUI 
Précautions particulières :
NON 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se rapporter à la notice  
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Instabilités chroniques et reprise du sport. 
6.3 Précautions d'emploi :
Se rapporter à la notice  
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Se rapporter à la notice  

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 1225 Ko
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 633 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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