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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ULTRASLING IV

      Date de mise à jour : 04/05/2021 10:23:52
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : LIMA-ENOVIS-DJO FRANCE SAS 
1.2 Adresse :

Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar

64990 MOUGUERRE  

Tél. : 05 59 52 86 90 
Fax : 05 59 52 86 91 
e-mail : sce.cial@djoglobal.com  
Site : http://www.djoglobal.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : M. ALLARD Tim 
Tél. : 05 59 52 86 90 
Fax : 05 59 52 86 91 
e-mail : sce.cial@djoglobal.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : IMMOBILISATION ATTELLE EPAULE/COUDE 
2.2 Dénomination commerciale : ULTRASLING IV 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : M50CB01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		6143060 
2.5 Classe du DM : I 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE REVISEE 2007/47 Selon Annexe n° VII 
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/02/2015 
Fabricant : DJO LLC – 1430 Decision Street – VISTA – CA 92081- 
2.6 Descriptif du dispositif :
Attelle immobilisation épaule avec coussin d'abduction 15° • Système d’attache 3 points doté de sangles rembourrées ajustables permettant d’éliminer la pression portée sur le cou et améliorant le confort et le respect de l’observance par le patient. • Le nouveau coussin profilé 15° fournit l’abduction nécessaire tout en soulageant la pression sur le nerf cubital. • La doublure respirante en maille douce interne permet d’améliorer la ventilation. • Tissu à maille évacuant l’humidité pour plus de confort, en particulier pour l’utilisation à long terme. • Aide à prévenir les contractures post-opératoires en rotation interne. • Favorise l’échange d’air auxiliaire pour réduire le risque d’infections secondaires. • Panneau avant avec ouverture facile, favorisant les exercices avant-bras. • Permet de placer le bras dans plusieurs positions selon les exigences post-opératoires. • Livré avec sa balle d’exercice pour activer la circulation sanguine (une couleur par taille). • Modèle bilatéral. • Disponible en 4 tailles (de S a XL).  
2.7 Références catalogue :

Référence : 11-0445-2

Descriptif :
TAILLE S

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11-0445-3

Descriptif :
TAILLE M

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11-0445-4

Descriptif :
TAILLE L

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 11-0445-5

Descriptif :
TAILLE XL

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
OUI 
Précautions particulières :
NON 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
CF NOTICE  
6.2 Indications (destination marquage CE) :
SOFT GOODS AND ACCESSORIES – Upper Extremity (TF-DJO-011-A) • Immobilisation de l’épaule en rotation neutre et en abduction a 15°. • Luxation antéro-interne de l’épaule. • Intervention de Bankart ou de Latarjet. • Réparation chirurgicale du labrum et de la rupture de la coiffe des rotateurs (sous-scapulaire).  
6.3 Précautions d'emploi :
CF NOTICE  
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
CF NOTICE  

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice 		Taille du fichier : 2551 Ko
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 347 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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