Base de données

Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique

Votre recherche : PSA 2

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

PSA 2

		Date de mise à jour :	10/05/2021 20:34:14
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	LIMA-ENOVIS-DJO FRANCE SAS
1.2	Adresse :	Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar 64990 MOUGUERRE
	Tél. :	05 59 52 86 90
	Fax :	05 59 52 86 91
	e-mail :	sce.cial@djoglobal.com
	Site :	http://www.djoglobal.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	M. ALLARD Tim
	Tél. :	05 59 52 86 90
	Fax :	05 59 52 86 91
	e-mail :	sce.cial@djoglobal.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

IMMOBILISATION ATTELLE EPAULE/COUDE

2.2

Dénomination commerciale :

PSA 2

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

M50CB01

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

6143060

2.5

Classe du DM :

Directive de l'UE applicable :

93/42/CEE REVISEE 2007/47 Selon Annexe n° VII

N° Organisme notifié :

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/01/2012

Fabricant :

DJO LLC, USA

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Attelle immobilisation épaule avec coussin abduction anatomique (angle 30°) : • Coussin de forme anatomique pour un positionnement du bras précis et sécurisé. • Sangles et fermetures conçues pour une manipulation facile. • Textile respirant empêchant l’accumulation de chaleur, confortable pour la peau. • Sangle d’épaule avec coussinet pour alléger la pression autour du cou et des cervicales. • Modèle latéralisé • Disponible en 2 versions : Petit modèle et modèle standard pour chaque côté

2.7

Références catalogue :

Référence : OX0390-2L Descriptif : PSA 2 - MODELE STANDARD GAUCHE / Longueur avant bras >25cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S) Caractéristique(s) :	Référence : OX0390-2R Descriptif : PSA 2 - MODELE STANDARD DROIT / Longueur avant bras >25cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S) Caractéristique(s) :
Référence : OX0391-2L Descriptif : PSA 2 - PETIT MODELE GAUCHE / Longueur avant bras < 25cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S) Caractéristique(s) :	Référence : OX0391-2R Descriptif : PSA 2 - PETIT MODELE DROIT / Longueur avant bras <25cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 UNITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

TISSUS - POLYESTER
TISSUS - COTON
MOUSSE - CAOUTCHOUC SYNTHETIQUE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Oui

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	OUI
	Précautions particulières :
	NON
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	CF NOTICE
6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Immobilisation de l’épaule à 30° d’abduction • Rupture de la coiffe des rotateurs. • Bursuite sous-acromiale. • Acromioplastie. • Arthroplastie de l’épaule. • Mobilisation après épaule bloquée ou « épaule gelée ». • Immobilisation post-opératoire.
6.3	Précautions d'emploi :
	CF NOTICE
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	CF NOTICE

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation Notice	Taille du fichier : 499 Ko
Fiche technique	Taille du fichier : 388 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF

Hôtel Dieu - TSA 80035 - 31 069 Toulouse Cedex - 05 61 77 83 70 Certifié HONCODE 02/2013 LES PARTENAIRES CONTACT MENTIONS LÉGALES