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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

IMMO 225

      Date de mise à jour : 10/05/2021 20:32:57
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : LIMA-ENOVIS-DJO FRANCE SAS 
1.2 Adresse :

Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar

64990 MOUGUERRE  

Tél. : 05 59 52 86 90 
Fax : 05 59 52 86 91 
e-mail : sce.cial@djoglobal.com  
Site : http://www.djoglobal.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : M. ALLARD Tim 
Tél. : 05 59 52 86 90 
Fax : 05 59 52 86 91 
e-mail : sce.cial@djoglobal.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : IMMOBILISATION ATTELLE EPAULE/COUDE 
2.2 Dénomination commerciale : IMMO 225 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : M50CD04 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		6143060 
2.5 Classe du DM : I 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE REVISEE 2007/47 Selon Annexe n° VII 
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/06/2001 
Fabricant : DJO, LLC - 1430 Decision Street – Vista, CA 92081  
2.6 Descriptif du dispositif :
Attelle immobilisation épaule et du bras avec manchon : • Echarpe constituée d'un manchon pour le bras, de sangles intégrées et d'une ceinture de stabilisation amovible permettant l'immobilisation de l'humérus. • Sangles en mousse doublées de tissu éponge. • Le positionnement des sangles permet d’éviter toute pression cervicale. • Modèle bilatéral. • Disponible en 6 tailles (Pédiatrique, XS à XL).  
2.7 Références catalogue :

Référence : 225-P

Descriptif :
TAILLE PEDIATRIQUE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 POCHE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 POCHE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 225-01

Descriptif :
TAILLE XS

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 POCHE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 POCHE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 225-02

Descriptif :
TAILLE S

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 POCHE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 POCHE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 225-03

Descriptif :
TAILLE M

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 POCHE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 POCHE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 225-04

Descriptif :
TAILLE L

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 POCHE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 POCHE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 225-05

Descriptif :
TAILLE XL

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 POCHE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 POCHE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

TISSUS - POLYAMIDE
TISSUS - COTON
TISSUS - POLYESTER
TISSUS - FIBRANNE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
OUI 
Précautions particulières :
NON 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
CF NOTICE  
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Soft Goods and Accessories – Upper Extremity • Luxation antero-interne de l'épaule. • Traumatisme de l'épaule ou du coude. • Fracture de la clavicule. • Immobilisation coude au corps de type Mayo Clinic. • Immobilisation du membre supérieur (post-traumatique, post-opératoire). • Dispositif adapte pour la prise en charge par un service d’urgences. • Immobilisation d’attente avant imagerie, examens complémentaires et/ou avis chirurgical.  
6.3 Précautions d'emploi :
CF NOTICE  
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
CF NOTICE  

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice 		Taille du fichier : 999 Ko
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 524 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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