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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

GILET GCI

      Date de mise à jour : 24/08/2020 11:08:01
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : LIMA-ENOVIS-DJO FRANCE SAS 
1.2 Adresse :

Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar

64990 MOUGUERRE  

Tél. : 05 59 52 86 90 
Fax : 05 59 52 86 91 
e-mail : sce.cial@djoglobal.com  
Site : http://www.djoglobal.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : M. ALLARD Tim 
Tél. : 05 59 52 86 90 
Fax : 05 59 52 86 91 
e-mail : sce.cial@djoglobal.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : IMMOBILISATION ATTELLE EPAULE/COUDE 
2.2 Dénomination commerciale : GILET GCI 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : M50CD04 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		1156684 
2.5 Classe du DM : I 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE REVISEE 2007/47 Selon Annexe n° VII 
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2007 
Fabricant : DJO LLC – 1430 Decision Street – VISTA – CA 92081- 
2.6 Descriptif du dispositif :
Attelle universelle pour immobilisation de l'épaule permettant une utilisation en écharpe / contre-écharpe, avec ceinture de stabilisation amovible : • Composé de 2 sangles indépendantes en mousse . • Modèle bilatéral. • Disponible en 2 tailles en fonction du tour de poitrine : Pédiatrique (< ou = à 75 cm) et Standard (de 75 à 135 cm).  
2.7 Références catalogue :

Référence : GCI

Descriptif :
TAILLE STANDARD

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 POCHE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 POCHE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : GCI-P

Descriptif :
TAILLE PEDIATRIQUE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 POCHE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 POCHE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

TISSUS - POLYAMIDE
TISSUS - COTON  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
OUI 
Précautions particulières :
NON 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
CF NOTICE  
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Immobilisation du membre supérieur (post-traumatique, post-opératoire) Contention pour traumatismes de l’épaule, lésions de la coiffe des rotateurs  
6.3 Précautions d'emploi :
CF NOTICE  
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
CF NOTICE  

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
Fiche produit 		Taille du fichier : 832 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice 		Taille du fichier : 1175 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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