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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

CROMAX

		Date de mise à jour :	24/08/2020 11:23:48
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	LIMA-ENOVIS-DJO FRANCE SAS
1.2	Adresse :	Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar 64990 MOUGUERRE
	Tél. :	05 59 52 86 90
	Fax :	05 59 52 86 91
	e-mail :	sce.cial@djoglobal.com
	Site :	http://www.djoglobal.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	M. ALLARD Tim
	Tél. :	05 59 52 86 90
	Fax :	05 59 52 86 91
	e-mail :	sce.cial@djoglobal.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

IMMOBILISATION ATTELLE EPAULE/COUDE

2.2

Dénomination commerciale :

CROMAX

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

M50CB01

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

NON REMBOURSE

2.5

Classe du DM :

Directive de l'UE applicable :

93/42/CEE REVISEE 2007/47/CEE selon Annexe n° VII

N° Organisme notifié :

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/01/1999

Fabricant :

DJO LLC – 1430 Decision Street – VISTA – CA 92081-

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

• Sangles acromio-claviculaires avec système d’attache dorsale par système auto-agrippant. • Ces sangles permettent un maintien réglable de la traction. • Les épaulières molletonnées assurent un bon confort. • Modèle bilatéral. • Disponible en 5 tailles (de Pédiatrique à Grand Adulte).

2.7

Références catalogue :

Référence : H-CR120 Descriptif : TAILLE PEDIATRIQUE Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S) Caractéristique(s) :	Référence : H-CR124 Descriptif : TAILLE PETIT ENFANT Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S) Caractéristique(s) :
Référence : H-CR121 Descriptif : TAILLE ENFANT Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S) Caractéristique(s) :	Référence : H-CR122 Descriptif : TAILLE ADULTE Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S) Caractéristique(s) :
Référence : H-CR123 Descriptif : TAILLE GRAND ADULTE Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

TISSUS - POLYAMIDE
TISSUS - COTON
TISSUS - POLYESTER
TISSUS - POLYPROPYLENE
MOUSSE - POLYURETHANE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	OUI
	Précautions particulières :
	NON
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	CF NOTICE
6.2	Indications (destination marquage CE) :
	- Fractures de la clavicule, avec ou sans déplacement. - Utilisation en tant que redresse-dos chez les sujets enclins à développer des attitudes cyphotiques
6.3	Précautions d'emploi :
	CF NOTICE
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	CF NOTICE

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique Fiche produit	Taille du fichier : 617 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Notice	Taille du fichier : 1760 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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