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Votre recherche : Cathéter veineux sécurisé périphérique CLIP®

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Cathéter veineux sécurisé périphérique CLIP®

		Date de mise à jour :	06/09/2020 09:04:01
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	GREINER BIO-ONE
1.2	Adresse :	3 à 7 avenue du Cap Horn - Les Ulis 91941 COURTABOEUF
	Tél. :	01 69 86 25 25
	Fax :	01 69 86 25 35
	e-mail :	accueil.France@gbo.com
	Site :	https://www.gbo.com/fr-fr/
1.3	Correspondant matériovigilance :
	Tél. :
	Fax :
	e-mail :

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

CATHETER COURT VEINEUX PERIPHERIQUE SECURISE

2.2

Dénomination commerciale :

Cathéter veineux sécurisé périphérique CLIP®

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

C54FA03

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIa

Directive de l'UE applicable :

règle 7 selon l'annexe 9

N° Organisme notifié :

MDD 93/42/CEE

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/01/2014

Fabricant :

Vigmed AB

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

peut être relié au point 8 : selon fiche technique. 1) CLiP® Neo est un cathéter intraveineux à mise en sécurité automatique, spécialement conçu pour les petites veines, ce qui est particulièrement courant chez les nouveau-nés, les enfants et les personnes âgés. L’aiguille présente une encoche afin de mieux surveiller le reflux sanguin et faciliter l’indication visuelle étant donné que le sang apparaît entre le cathéter et l’aiguille, devant le support à ailettes. Ce cathéter est disponible dans les calibres 24 et 26, pour offrir la flexibilité nécessaire en présence de conditions physiques exigeantes. 2) CLiP® Winged et Ported sont deux gammes complètes de cathéters intraveineux à mise en sécurité automatique permettant de répondre aux conditions physiques exigeantes et aux divers besoins cliniques. Ceux-ci sont conçus de façon à permettre une insertion facile et offrent, grâce au support à ailettes amovible, la possibilité de saisir le cathéter de n’importe quelle manière. Le cathéter CLiP® Ported est doté d’un site d’injection supplémentaire qui peut être utilisé pour les injections sous forme de bolus afin de garantir un accès rapide et facile au système sanguin.

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

ABORD VEINEUX PERIPHERIQUE
INJECTION
INJECTION DE MEDICAMENT

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Entreposer dans un endroit propre et sec. Éviter l'exposition aux vapeurs acides/corrosives pour éviter la corrosion/rouille. Ne doit pas être entreposé à une température supérieure à 46 °C/115 °F
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :
	3 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :
	Se rapporter à la notice « IFU CLiP® Automatic safety I.V. catheter »
5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
	NA

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	Se rapporter à la notice « IFU CLiP® Automatic safety I.V. catheter »
6.2	Indications (destination marquage CE) :
	• Injection de solutions intraveineuses, y compris sang et liquides de viscosité similaire. • Administration intermittente de médicaments par voie intraveineuse. • Pour maintenir l'hydratation et/ou corriger la déshydratation si le patient est incapable de prendre un volume suffisant de liquides oraux. Les produits de la gamme CLiP® peuvent être utilisés avec des injecteurs de puissance d'une pression maximale de 21 bar (305 psi).
6.3	Précautions d'emploi :
	Se rapporter à la notice « IFU CLiP® Automatic safety I.V. catheter »
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	Chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des matériaux utilisés

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :
	Bibliographie, rapport d’essais cliniques, ou d’études pharmaco-économiques, amélioration du service rendu : recommandations particulières d’utilisation (restrictions de prise en charge, plateau technique, qualification de l’opérateur, etc) … : Cet espace ouvert est laissé à l’appréciation de l’industriel qui peut y inclure toute information pertinente permettant de fournir des éléments de discussion à l’utilisateur dans le cadre du Comité du Médicament et des Dispositifs Médicaux.

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation Insertion sécurisée et réussie	Taille du fichier : 3180 Ko
Certificat marquage CE certificat marquage CE	Taille du fichier : 138 Ko
Document général IFU	Taille du fichier : 285 Ko
Document général IFU	Taille du fichier : 202 Ko
Fiche technique CLIP	Taille du fichier : 314 Ko
Manuel ou notice d'utilisation CLIP	Taille du fichier : 876 Ko
Manuel ou notice d'utilisation CLIP NEO	Taille du fichier : 467 Ko
Manuel ou notice d'utilisation CLIP WINGED	Taille du fichier : 291 Ko
Manuel ou notice d'utilisation CLIP PORTED	Taille du fichier : 273 Ko
Manuel ou notice d'utilisation SWITCH	Taille du fichier : 399 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

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