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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Electrodes LCED & TCD stéréotaxiques et accessoires Cosman

      Date de mise à jour : 06/09/2020 09:05:03
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER ELECTROPHYSIOLOGIE ABLATION PAR RADIOFREQUENCE 
2.2 Dénomination commerciale : Electrodes LCED & TCD stéréotaxiques et accessoires Cosman 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : Directive 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/05/2020 
Fabricant : Boston Scientific Neuromodulation Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
L'électrode TC stéréotaxique jetable de Cosman est une électrode à thermocouple, stérile, à usage unique et jetable, utilisée pour créer une lésion par radiofréquence (RF) intracrânienne. L'électrode est disponible en différents diamètres exposés et différentes longueurs de pointe exposée. L'électrode LCED Cosman est une électrode stérile, à usage unique et jetable, destinée au contrôle de la température pendant une cordotomie percutanée. Le contrôle de la température pendant la cordotomie permet de : connaître la taille de la lésion, prévenir la mise en ébullition et la calcination et confirmer qu'une lésion est créée. 
2.7 Références catalogue :

Référence : TC-11-2-250-D

Descriptif :
Electrode stéréotaxique de lésion intracérébrale à usage unique - diamètre 1.1mm, embout dénudé 2mm, longueur 250mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : TC-11-4-250-D

Descriptif :
Electrode stéréotaxique de lésion intracérébrale à usage unique - diamètre 1.1mm, embout dénudé 4mm, longueur 250mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : TC-16-2-250-D

Descriptif :
Electrode stéréotaxique de lésion intracérébrale à usage unique - diamètre 1.6mm, embout dénudé 2mm, longueur 250mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : TC-16-4-250-D

Descriptif :
Electrode stéréotaxique de lésion intracérébrale à usage unique - diamètre 1.6mm, embout dénudé 4mm, longueur 250mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : TC-16-10-250-D

Descriptif :
Electrode stéréotaxique de lésion intracérébrale à usage unique - diamètre 1.6mm, embout dénudé 10mm, longueur 250mm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : DS-11-D

Descriptif :
Depth stop, dispositif de butée d’électrode - s'utilise avec électrode stéréotaxique de diamètre 1.1mm, conditionnement unitaire

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : DS-11-D-P

Descriptif :
Depth stop, dispositif de butée d’électrode - s'utilise avec électrode stéréotaxique de diamètre 1.1mm, conditionnement par 10

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : DS-16-D

Descriptif :
Depth stop, dispositif de butée d’électrode - s'utilise avec électrode stéréotaxique de diamètre 1.6mm, conditionnement unitaire

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : DS-16-D-P

Descriptif :
Depth stop, dispositif de butée d’électrode - s'utilise avec électrode stéréotaxique de diamètre 1.6mm, conditionnement par 10

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : LCED

Descriptif :
Electrode LCED de cordotomie percutanée à usage unique - Longueur 11.7cm, diamètre 28G (0.321mm). Conditionnement unitaire.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : LCED-P

Descriptif :
Electrode LCED de cordotomie percutanée à usage unique - Longueur 11.7cm, diamètre 28G (0.321mm). Conditionnement par 10.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 10 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
LESION
NEUROCHIRURGIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver les électrodes dans un endroit sec, à l’abri de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
4 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Les électrodes TCD stéréotaxique et LCED Cosman sont fournies STÉRILES. Elles sont À USAGE UNIQUE. La réutilisation des électrodes risque de provoquer un dysfonctionnement du dispositif et/ou d'exposer le patient à un dispositif non stérile. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Les électrodes TC stéréotaxique et LCED Cosman sont indiquées pour la création de lésions par chaleur de RF du tissu nerveux, y compris du système nerveux central. La thalamotomie et la pallidotomie sont des exemples de procédures RF servant à traiter des troubles du mouvement, comme la maladie de Parkinson, la dystonie ou le tremblement essentiel, lorsqu'ils ne sont pas suffisamment stabilisés par un traitement médicamenteux. L'électrode LCED est indiquée pour le réchauffement par radiofréquence (RF) du tissu nerveux, y compris du système nerveux central. Exemples de procédures RF dans le traitement de la douleur chronique réfractaire : cordotomie, ganglionopathie, rhizotomie et neurotomie.  
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
La procédure est contre-indiquée chez les patients dont la condition, comme une coagulopathie, une infection active au niveau du champ opératoire, une grossesse, une allergie à un anesthésiant ou un handicap cognitif ou psychologique sérieux, pourrait augmenter de manière significative le risque chirurgical. La cordotomie est contre-indiquée chez les patients souffrant d'un dysfonctionnement pulmonaire sévère. La cordotomie est contre-indiquée chez les patients souffrant de douleurs chroniques bilatérales au niveau de la poitrine et des bras car la cordotomie cervicale bilatérale est associée à un risque élevé de complications respiratoires ou de mort. La cordotomie cervicale (C1-C2) bilatérale est contre-indiquée chez tous les patients. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utlisation TCD stéréotaxiques Cosman 		Taille du fichier : 174 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation LCED Cosman 		Taille du fichier : 176 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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