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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

TRUSELECT™, Microcathéter

      Date de mise à jour : 24/03/2023 15:17:34
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER EMBOLISATION CEREBRAL 
2.2 Dénomination commerciale : TRUSELECT™, Microcathéter 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42/EEC 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 19/08/2020 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le diamètre externe distal du microcathéter TRUSELECT est de 2,0 F (0,66 mm) et le diamètre externe proximal maximum de 2,8 F (0,92 mm). Le diamètre interne minimum est de 0,021 in (0,53 mm) sur toute la longueur. La lumière du microcathéter peut accueillir des guides orientables d’un diamètre inférieur ou égal à 0,016 in (0,41 mm). Les microcathéters TRUSELECT sont disponibles avec un embout de forme droite ou de type bern pour faciliter l’accès quelle que soit l’anatomie. La surface externe du segment distal de ces microcathéters est recouverte d’un revêtement hydrophile. Le revêtement hydrophile est appliqué sur la tige externe pour faciliter l’insertion, le retrait et le suivi du microcathéter. Ils sont tous dotés d’un repère radio-opaque au niveau de leur extrémité distale pour faciliter la visualisation sous radioscopie. Le cathéter droit peut être formé à la vapeur à l’aide du mandrin de modelage fourni avec le cathéter. L’extrémité proximale intègre un Luer standard pour faciliter le raccordement de divers accessoires. Une gaine d’introduction est incluse dans les deux configurations de TRUSELECT (droite et de type bern). Ce dispositif est conforme aux spécifications relatives à la limite de pyrogénicité. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M0013941*1**0

Descriptif :
TRUSELECT™, Microcathéter - Détails des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Contenu Microcathéters TRUSELECT droits Qté Matériau (1) Microcathéter TRUSELECT à embout droit (1) Mandrin de modelage (1) Gaine d’introduction de microcathéter Microcathéters TRUSELECT de type bern Qté Matériau (1) Microcathéter TRUSELECT à embout de type bern (1) Gaine d’introduction de microcathéter 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
EMBOLISATION PERIPHERIQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Ce produit ne possède pas de conditions de manipulation ou de stockage spécifiques. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
1 an 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Les microcathéters TRUSELECT sont destinés à une utilisation dans la zone vasculaire périphérique. Le microcathéter peut être utilisé pour la perfusion sélective de matériaux diagnostiques, emboliques ou thérapeutiques dans le vaisseau. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice 		Taille du fichier : 2182 Ko
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 73 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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