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Votre recherche : Système SMR TT HYBRID GLENOID

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Système SMR TT HYBRID GLENOID

		Date de mise à jour :	27/11/2024 19:22:59
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	LIMA CORPORATE
1.2	Adresse :	LIMA FRANCE 1 allée des Alisiers 69500 BRON
	Tél. :	04 87 25 84 31
	Fax :	04 42 04 17 25
	e-mail :	serviceclient@limafrance.com
	Site :	https://limacorporate.com/
1.3	Correspondant matériovigilance :	Vincent MOIRAND
	Tél. :	04 87 25 84 35
	Fax :	04 42 04 17 25
	e-mail :	serviceclient@limafrance.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

IMPLANT GLENOIDAL

2.2

Dénomination commerciale :

Système SMR TT HYBRID GLENOID

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

M52AA18

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

8151862

2.5

Classe du DM :

III

Directive de l'UE applicable :

UE 2017/745

N° Organisme notifié :

0426

Première mise sur le marché dans l'UE :

30/11/2018

Fabricant :

LIMACORPORATE s.p.a

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

[...] Les composants décrits dans cette brochure sont destinés à l'arthroscopie totale d'épaule de première intention ou de révision, en configuration anatomique [...]. Le principal objectif d'une prothèse anatomique est de reproduire l'anatomie de l'articulation. [...] La prothèse d'articulation est conçue pour réduire les douleurs et apporter une mobilité articulaire au patient. Le degré de réduction des douleurs et de mobilité dépend, en partie, de la situation préopératoire, des options peropératoires et de la rééducation postopératoire Les composants décrits dans cette brochure peuvent être associés aux composants des prothèses d'épaule SMR et SMR Stemless fabriqués par Limacorporate S.p.A. Les composants décrits dans cette brochure ne doivent pas être utilisés avec des composants d'autres systèmes (à l'exception des prothèses d'épaule SMR et SMR Stemless) ou d'autres fabricants.

2.7

Références catalogue :

Référence : 1379.59.100 Descriptif : GLENE HYBRIDE TT Small LOW Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 1379.59.102 Descriptif : GLENE HYBRIDE TT Small LOW + 2 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 1379.59.110 Descriptif : GLENE HYBRIDE TT Small Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 1379.59.112 Descriptif : GLENE HYBRIDE TT Small + 2 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 1379.59.200 Descriptif : GLENE HYBRIDE TT Standard LOW Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 1379.59.202 Descriptif : GLENE HYBRIDE TT Standard LOW + 2 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 1379.59.210 Descriptif : GLENE HYBRIDE TT Standard Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 1379.59.212 Descriptif : GLENE HYBRIDE TT Standard + 2 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 1379.59.300 Descriptif : GLENE HYBRIDE TT Large LOW Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 1379.59.302 Descriptif : GLENE HYBRIDE TT Large LOW + 2 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 1379.59.310 Descriptif : GLENE HYBRIDE TT Large Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 1379.59.312 Descriptif : GLENE HYBRIDE TT Large + 2 Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 1379.15.160 Descriptif : EMBASE INVERSÉE DE GLÈNE HYBRIDE AVEC VIS - Small Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 1379.15.170 Descriptif : EMBASE INVERSÉE DE GLÈNE HYBRIDE AVEC VIS - Standard Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

INSERT PE - Polyéthylène PE-UHMW (ISO 5834.1/2)
INSERT PE - TANTALE
INSERT PE - Ti6Al4V (ISO 5832-3)
GLENE - Polyéthylène PE-UHMW (ISO 5834.1/2)
GLENE - Ti6Al4V (ISO 5832-3)
GLENE - TANTALE
EMBASE - Ti6Al4V (ISO 5832-3)
EMBASE - Polyéthylène PE-UHMW (ISO 5834.1/2)

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE IRRADIATION

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Tous les dispositifs sont livrés stériles et doivent être stockés à température ambiante (plage indicative : 0 à 50°C / 32 à 122 °F) dans leur emballage protecteur fermé et dans un environnement contrôlé, à l'abri de la lumière, de la chaleur et des changements brusques de température.
	Précautions particulières :
	Après ouverture de l'emballage, vérifier que le modèle et la taille de l'implant correspondent exactement à la description indiquée sur les étiquettes. Eviter tout contact de l'implant avec des objets ou substances qui pourraient compromettre sa stérilité ou l'intégrité de sa surface. Il est conseillé de procéder à un examen visuel minutieux de chaque implant pour s'assurer qu'il n'est pas endommagé. Les composants retirés de l'emballage ne doivent pas être utilisés s'ils sont tombés ou ont subi un choc accidentel. Aucune modification ne doit être apportée aux dispositifs. La référence et le numéro de lot du dispositif doivent être consignés dans le dossier du patient au moyen des étiquettes fournies avec le composant. La mise au rebut des dispositifs médicaux doit être exécutée par les hôpitaux conformément aux législations en vigueur. Éviter absolument de réutiliser un implant. Risques liés à la réutilisation de matériel à usage unique : • infection ; • défaillance précoce ou tardive du dispositif ou de sa fixation ; • couplage inapproprié entre les jonctions modulaires (p. ex. raccords coniques) ; • complications liées à l’usure du dispositif ou aux débris d’usure ; • transmission de maladies (p. ex. VIH, hépatite) ; • réaction/rejet du système immunitaire.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Certificat marquage CE MARQUAGE CE	Taille du fichier : 2581 Ko
Certificat marquage CE MARQUAGE CE	Taille du fichier : 2288 Ko
Fiche technique TECHNIQUE OPERATOIRE - FICHE TECHNIQUE	Taille du fichier : 1983 Ko
Manuel ou notice d'utilisation IFU	Taille du fichier : 9053 Ko
Document général Etiquettes	Taille du fichier : 1082 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

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