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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

REACTION

      Date de mise à jour : 07/04/2021 06:22:29
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : LIMA-ENOVIS-DJO FRANCE SAS 
1.2 Adresse :

Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar

64990 MOUGUERRE  

Tél. : 05 59 52 86 90 
Fax : 05 59 52 86 91 
e-mail : sce.cial@djoglobal.com  
Site : http://www.djoglobal.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : M. ALLARD Tim 
Tél. : 05 59 52 86 90 
Fax : 05 59 52 86 91 
e-mail : sce.cial@djoglobal.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : IMMOBILISATION ATTELLE GENOU 
2.2 Dénomination commerciale : REACTION 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : M50CA03 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		7142890 
2.5 Classe du DM : I 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE REVISEE 2007/47/CEE selon Annexe n° VII 
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/09/2012 
Fabricant : DJO LLC, 1430 Decision Street – Vista - USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Attelle pour le genou • La structure en élastomère favorise la réduction de la douleur par dispersion de l’énergie sur l’ensemble du genou. • Les composants extensibles s’allongent avec les mouvements de l’articulation, absorbent les chocs et diffusent les impacts au-delà de la zone douloureuse. • Les membranes extensibles apportent un contact proprioceptif sur toute l’amplitude de mouvement. • La structure ouverte épouse parfaitement la forme de la rotule. • Le design et les membranes entrecroisées assurent une stabilisation dynamique et complète de la rotule. • Les articulations flexibles procurent un soutien additionnel pour le genou en position neutre. • Facilité d’enfilement, finesse. • Habillage de rechange livré avec l’attelle. • 3 coloris au choix de l'utilisateur • Modèle bilatéral. • Disponible en 4 tailles (de XS/S à XXXL) et 3 coloris au choix 
2.7 Références catalogue :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Habillage de Rechange Reaction XS/S 11-0541-2 Habillage de Rechange Reaction M (pour taille XS/S) 11-0541-3 Habillage de Rechange Reaction L (pour taille M/L) 11-0541-4 Habillage de Rechange Reaction XL (pour taille L/XL) 11-0541-5 Habillage de Rechange Reaction XXL (pour taille XL/XXL) 11-0541-6 Habillage de Rechange Reaction XXXL (pour taille XXXL) 11-0541-7  
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
NON 
Durée de validité du produit :
Garantie 6 mois 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
1. Tirer sur le manchon jusqu’à ce qu’il soit confortable et la rotule centrée dans l’ouverture en forme de sablier. (Le port du manchon est facultatif.) 2a. Placer la toile au-dessus de l’articulation du genou, la centrer en alignant l’ouverture sur la rotule (figure 2b). 3. Faire passer les languette d’un côté du coussinet arrière dans les ouvertures intérieures de la toile et fixer les parties à velco sur la face à boucles du coussinet arrière. (Remarque : le côté à matériau d’espacement du coussinet arrière doit être placé sur la jambe et le côté à boucles à l’écart de celle-ci. L’extérieur de la toile comporte le logo, l’intérieur est alvéolé.) 4. Faire passer les languette libres du coussinet arrière dans les ouvertures disponibles de la toile et fixer les languettes à velco sur la surface à boucles du coussinet arrière. 5a. Une fois toutes les languettes attachées pour un réglage correct, soulever et tirer les deux languettes inférieures pour serrer. 5b. Répéter l’opération avec la paire de languettes supérieures, l’orthèse doit être serrée et confortable, sans serrer excessivement. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
• Arthrose fémoro-patellaire légère, associée ou non à une gonarthrose bi-compartimentale débutante. • Chondromalacie. • Chondropathie rotulienne. • Maladie d’Osgood-Schlatter. • Tendinopathie du tendon quadricipital et du tendon rotulien. • Idéal pour la pratique sportive ou usages au quotidien par son faible encombrement 
6.3 Précautions d'emploi :
En cas de douleur, de gonflement, de modification de la sensation ou de toute autre réaction inhabituelle durant l’utilisation de ce produit, consulter immédiatement un médecin 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Aucune 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
Les pièces en plastique et les coussinets peuvent se laver à la main à l’eau tiède savonneuse. Rincer complètement les deux pièces. Les faire sécher séparément à l'air libre. 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 1468 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 879 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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