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Votre recherche : CLIP HEMOSTATIQUE - NEOCLIP ®

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

CLIP HEMOSTATIQUE - NEOCLIP ®

		Date de mise à jour :	13/02/2024 16:38:05
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ASEPT INMED
1.2	Adresse :	9 avenue Mercure ZA Ecoparc 1 31130 QUINT-FONSEGRIVES
	Tél. :	05 62 57 69 00
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :
	Site :	http://www.aseptinmed.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mme MEGHELLI Fatima
	Tél. :	05 62 57 69 18
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :	fmeghelli@aseptinmed.fr

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

CHARGEUR CLIPS

2.2

Dénomination commerciale :

CLIP HEMOSTATIQUE - NEOCLIP ®

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

A51D

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIb

Directive de l'UE applicable :

93/42/CE

N° Organisme notifié :

0197

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/03/2020

Fabricant :

FARTLEY

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le système de clip hémostatique est réservé aux usages suivants : - Marquage endoscopique - Hémostase pour : * Les défauts de la muqueuse ou sous-muqueuse < à 3cm * Les ulcères hémorragiques * Les polypes de diamètre < à 1.5cm * Les artères < 2mm * Les diverticules du colon - Fermeture de perforations du tractus gastro-intestinal < 20mm en traitement conservateur. - Ancrage afin de fixer une sonde d'alimentation à la paroi de l'intestin grêle Système rotatif à 360°. Synchronisation de la rotation de la poignée et de la mâchoire. Envergure du clip de 9, 12 et 16mm pour une large variété d’hémostase et d’applications de fermeture. Axe de longueur 1800 mm et 2300 mm selon l'indication (gastroscopie ou coloscopie) Possibilité d’ajuster le clip au moins une vingtaine de fois (fermeture-réouverture-fermeture) avant le largage final. Embout de la mâchoire avec un design « couronne » qui sécurise la ligature des vaisseaux et la fermeture des tissus. Compatibilité IRM : Le test de simulation in vitro sur un clip hémostatique a confirmé que, selon la norme ASTM F2503, les patients possédant un ou plusieurs clips dispersés ou aussi de multiples clips centralisés ne se touchant pas, peuvent réaliser une imagerie par résonnance magnétique, selon les paramètres suivants : - Champ magnétique statique Champ magnétique statique de 1.5 Tesla ou 3 Tesla. Le gradient spatial maximal ne doit pas dépasser 720G/cm. Rapport IRM maximal : Le taux d’absorption spécifique moyen sur corps entier est de 2W/kg. - Echauffement lié à l’IRM Après 15 minutes de scan continu, selon les paramètres décrit ci-dessus, l’augmentation de la température causée par les clips ne dépasse pas 2°C. - Information concernant les artefacts Le test de simulation a démontré que l’image à environ 80mm des clips sera déformée avec une image avec un écho de spin ou une séquence d’écho de gradient avec système IRM 3T

2.7

Références catalogue :

Référence : 222557 Descriptif : Clip Hémostatique pour gastroscopie - Ouverture clip 9 mm - Diam. Ext. 2.5mm - Lg 1800 mm Réf. Fournisseur : 40750001 Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 222558 Descriptif : Clip Hémostatique pour gastroscopie - Ouverture clip 12 mm - Diam. Ext. 2.5mm - Lg 1800 mm Réf. Fournisseur : 40750017 Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 222559 Descriptif : Clip Hémostatique pour gastroscopie - Ouverture clip 16 mm - Diam. Ext. 2.5mm - Lg 1800 mm Réf. Fournisseur : 40750004 Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 222560 Descriptif : Clip Hémostatique pour coloscopie- Ouverture clip 9 mm - Diam. Ext. 2.5mm - Lg 2300 mm Réf. Fournisseur : 40750009 Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 222561 Descriptif : Clip Hémostatique pour coloscopie- Ouverture clip 12 mm - Diam. Ext. 2.5mm - Lg 2300 mm Réf. Fournisseur : 40750018 Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 222562 Descriptif : Clip Hémostatique pour coloscopie- Ouverture clip 16 mm - Diam. Ext. 2.5mm - Lg 2300 mm Réf. Fournisseur : 40750016 Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

TUBE - POLYETHYLENE
GAINE - POLYACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
CLIP - ACIER INOXYDABLE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	LIeu sec et frais, à l'abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques.
	Précautions particulières :
	Intégrité de l'emballage
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 437 Ko
Fiche technique	Taille du fichier : 192 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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