Base de données

Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique

Votre recherche : Kit GPE CORFLO ENFit TM - Méthode "Pull"

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Kit GPE CORFLO ENFit TM - Méthode "Pull"

		Date de mise à jour :	16/02/2024 14:15:35
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ASEPT INMED
1.2	Adresse :	9 avenue Mercure ZA Ecoparc 1 31130 QUINT-FONSEGRIVES
	Tél. :	05 62 57 69 00
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :
	Site :	http://www.aseptinmed.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mme MEGHELLI Fatima
	Tél. :	05 62 57 69 18
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :	fmeghelli@aseptinmed.fr

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

SET DE POSE GASTROSTOMIE

2.2

Dénomination commerciale :

Kit GPE CORFLO ENFit TM - Méthode "Pull"

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

A50CA01

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIb

Directive de l'UE applicable :

93/42/CE

N° Organisme notifié :

2797

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/06/2016

Fabricant :

AVANOS

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Kit GPE CORFLO ENFitTM est indiqué pour le placement endoscopique d’une sonde de gastrostomie pour des patients nécessitant une nutrition entérale de longue durée, l’administration d’eau et/ou médicaments dans l’estomac ou pour la décompression gastrique ou le drainage. Le kit contient : - 1 sonde GPE en Polyuréthane transparent avec une bande radio opaque jaune et un dôme cylindrique interne de retrait - 1 anneau interne de rétention - 2 types de disque de rétention externe (Selon la charrière du Kit) - 1 clamp - 1 connecteur avec 2 sites d’administration ENFitTM mâles (nutrition/médication) équipés de capuchons - 1 champ et 1 drap - 2 sachets de gel lubrifiant - 1 aiguille en acier inoxydable et un trocart de 18 Gauge - 1 guide PULL bleu - 1 aiguille de ponction 18 Gauge sauf pour le kit 12Fr qui contient une aiguille de ponction 14 Gauge avec un trocart disposant d' un revêtement Téflon

2.7

Références catalogue :

Référence : 202614 Descriptif : Kit GPE CORFLO ENFitTM - Méthode PULL - Dôme cylindrique - CH12 Réf. Fournisseur : 50-6012E2 Conditionnement : UCD Unité de commande : 2 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 2 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 202615 Descriptif : Kit GPE CORFLO ENFitTM - Méthode PULL - Dôme cylindrique - CH16 Réf. Fournisseur : 50-6016E2 Conditionnement : UCD Unité de commande : 2 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 2 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 202616 Descriptif : Kit GPE CORFLO ENFitTM - Méthode PULL - Dôme cylindrique - CH20 Réf. Fournisseur : 50-6020E2 Conditionnement : UCD Unité de commande : 2 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 BOITE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 2 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

SONDE - POLYURETHANE
AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE
CAPUCHON - ELASTOMERE THERMOPLASTIQUE
CAPUCHON - POLYESTER
CONNECTEUR - POLYESTER

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Lieu sec et frais, à l'abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques.
	Précautions particulières :
	Se référer à la notice d'utilisation
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 571 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 586 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF

Hôtel Dieu - TSA 80035 - 31 069 Toulouse Cedex - 05 61 77 83 70 Certifié HONCODE 02/2013 LES PARTENAIRES CONTACT MENTIONS LÉGALES