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Votre recherche : SMR STEMLESS

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

SMR STEMLESS

		Date de mise à jour :	08/02/2025 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	LIMA-ENOVIS-DJO FRANCE SAS
1.2	Adresse :	Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar 64990 MOUGUERRE
	Tél. :	05 59 52 86 90
	Fax :	05 59 52 86 91
	e-mail :	sce.cial@djoglobal.com
	Site :	http://www.djoglobal.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	M. ALLARD Tim
	Tél. :	05 59 52 86 90
	Fax :	05 59 52 86 91
	e-mail :	sce.cial@djoglobal.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

PROTHESE TOTALE EPAULE ANATOMIQUE

2.2

Dénomination commerciale :

SMR STEMLESS

2.3

Code Nomenclature :

58951; 61002; 48088; 36259; 46646; 60514; 48093

Code CLADIMED :

M52AA16; M52AA19; M52AA18; M52AA98; M52AA20

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

8151900; 8151603; 8151862; 8151649; 8151595

2.5

Classe du DM :

III ; IIb(Vis)

Directive de l'UE applicable :

UE 2017/745

N° Organisme notifié :

0426

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

LIMA CORPORATE

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le système SMR Stemless est destiné au remplacement partiel ou total de l’articulation de l’épaule, de première intention ou de reprise. Les composants sont conçus pour être utilisés dans des applications non cimentées, comme spécifié dans le tableau 1 de la section 2.1. La prothèse articulaire anatomique SMR Stemless vise principalement à reproduire l’anatomie articulaire, en partie ou en totalité, tandis que dans l’épaule inversée SMR Stemless, la géométrie de l’articulation gléno-humérale naturelle est inversée. La prothèse articulaire est destinée à réduire la douleur et à donner une mobilité articulaire chez le patient. Le degré de réduction de la douleur et de la mobilité dépend en partie de la situation préopératoire, des choix peropératoires et de la rééducation post-opératoire. Les composants du système SMR Stemless comprennent un noyau stemless, des adaptateurs avec vis et des inserts huméraux inversés. Ce système est compatible avec certains composants du système d’épaule SMR de LimaCorporate (voir section 3.1). Les composants de l’épaule SMR Stemless ne doivent pas être utilisés avec des composants d’autres systèmes ou d’autres fabricants.

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

TIGE - Ti6Al4V (ISO 5832-3)
CONNECTEUR - Ti6Al4V (ISO 5832-3)
TETE - CoCrMo ISO 5832-4
GLENE - Ti6Al4V (ISO 5832-3)
GLENOSPHERE - Polyéthylène PE-UHMW (ISO 5834.1/2)
INSERT - Polyéthylène PE-UHMW (ISO 5834.1/2)
VIS - Ti6Al4V (ISO 5832-3)
INSERT - CoCrMo ISO 5832-4
INSERT - CoCrMo ISO 5832-4

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	IRRADIATION OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Tous les dispositifs fournis sont stériles et doivent être conservés à température ambiante (plage indicative : 0-50°C / 32-122°F) dans leur emballage de protection fermé et dans des pièces contrôlées, à l’abri de la lumière, de la chaleur et des variations soudaines de température.
	Précautions particulières :
	Une fois l’emballage ouvert, vérifier que le modèle et la taille de l’implant correspondent exactement à la description figurant sur les étiquettes. Éviter tout contact entre l’implant et des objets ou substances pouvant compromettre sa stérilité ou l’intégrité de ses surfaces. Un examen visuel attentif de chaque implant est recommandé avant utilisation afin de s’assurer que l’implant n’est pas endommagé. En cas de chute ou d’un autre type d’impact accidentel, le composant ne doit pas être utilisé s’il a été retiré de son emballage. Les dispositifs ne doivent être altérés d’aucune manière. Le code du dispositif et le numéro du lot doivent être consignés dans les antécédents médicaux du patient, en se référant aux étiquettes apposées sur l’emballage des composants. Il convient d’éviter absolument toute réutilisation d’un dispositif précédemment implanté. Les risques associés à la réutilisation des dispositifs à usage unique sont les suivants : • infection ; • défaillance plus ou moins rapide du dispositif ou du système de fixation ; • mauvaise connexion entre les jonctions modulaires (p. ex., les raccords coniques) ; • usure du dispositif et complications liées à la présence de débris ; • transmission de maladies (p. ex. VIH, hépatite) ; • réaction immunitaire/rejet. ÉLIMINATION : les hôpitaux doivent assurer l’élimination des dispositifs médicaux conformément aux lois en vigueur.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Certificat marquage CE MARQUAGE CE	Taille du fichier : 2581 Ko
Certificat marquage CE MARQUAGE CE	Taille du fichier : 2288 Ko
Fiche technique TECH OP - FICHE TECHNIQUE	Taille du fichier : 2652 Ko
Manuel ou notice d'utilisation IFU	Taille du fichier : 1863 Ko
Document général Etiquettes	Taille du fichier : 497 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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