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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

PHYSICA SYSTEM

		Date de mise à jour :	08/02/2025 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	LIMA-ENOVIS-DJO FRANCE SAS
1.2	Adresse :	Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar 64990 MOUGUERRE
	Tél. :	05 59 52 86 90
	Fax :	05 59 52 86 91
	e-mail :	sce.cial@djoglobal.com
	Site :	http://www.djoglobal.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	M. ALLARD Tim
	Tél. :	05 59 52 86 90
	Fax :	05 59 52 86 91
	e-mail :	sce.cial@djoglobal.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

PROTHESE TOTALE GENOU

2.2

Dénomination commerciale :

PHYSICA SYSTEM

2.3

Code Nomenclature :

32831, 46585, 32832, 48066, 34199

Code CLADIMED :

M52CB50, M52CB52, M52CB55, M52CB56, M52CB98

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

8151715, 8151885, 8151796, 8151514, 8151804

2.5

Classe du DM :

III

Directive de l'UE applicable :

(EU) 2017/745

N° Organisme notifié :

0123

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

LIMA CORPORATE S.p.A

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Lors de la pose d’une prothèse du genou, l’objectif principal est de reproduire l’anatomie de l’articulation. L’implantation d’une prothèse articulaire a pour finalité de diminuer la douleur et d’offrir une mobilité articulaire au patient. Le degré de diminution de la douleur et d’amélioration de la mobilité dépend notamment de la situation préopératoire, des possibilités peropératoires et de la rééducation postopératoire. Physica est une prothèse de genou modulaire. Les modèles CR (cruciate retaining, préservation du ligament croisé) et KR (kinematic retaining, préservation de la cinématique) sont destinés aux patients dont le ligament croisé postérieur est en bon état, avec une fonction préservée. Le modèle PS (posterior stabilized, stabilisation postérieure) est prévu pour les situations où le ligament croisé postérieur est absent ou impossible à préserver. Les trois versions (CR, KR et PS) nécessitent des ligaments collatéraux bien préservés et en bon état de fonctionnement. La prothèse Physica comprend des composants fémoraux, des implants tibiaux avec tiges, des inserts tibiaux et des composants rotuliens. Ces dispositifs sont prévus exclusivement pour une utilisation cimentée. Les différents composants ne doivent pas être utilisés seuls en tant qu’éléments uniques ni associés aux pièces d’un autre fabricant.

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

FEMUR - CoCrMo ISO 5832-4
PLATEAU TIBIAL - Ti6Al4V (ISO 5832-3)
TIGE - Ti6Al4V (ISO 5832-3)
INSERT PE - Polyéthylène PE-UHMW (ISO 5834.1/2)
ROTULE - Polyéthylène PE-UHMW (ISO 5834.1/2)

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	IRRADIATION OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Tous les dispositifs fournis sont stériles et doivent être conservés à température ambiante (plage indicative : 0-50 °C/32-122 °F) dans leur emballage de protection fermé et dans des pièces contrôlées, à l’abri de la lumière, de la chaleur et des variations soudaines de température.
	Précautions particulières :
	Une fois l’emballage ouvert, vérifier que le modèle et la taille de l’implant correspondent exactement à la description figurant sur les étiquettes. Éviter tout contact entre l’implant et des objets ou substances pouvant compromettre sa stérilité ou l’intégrité de ses surfaces. Un examen visuel attentif de chaque implant est recommandé avant utilisation afin de s’assurer que l’implant n’est pas endommagé. En cas de chute ou d’un autre type d’impact accidentel, le composant ne doit pas être utilisé s’il a été retiré de son emballage. Les dispositifs ne doivent être altérés d’aucune manière. Le code du dispositif et le numéro du lot doivent être consignés dans les antécédents médicaux du patient, en se référant aux étiquettes apposées sur l’emballage des composants. Il convient d’éviter absolument toute réutilisation d’un dispositif précédemment implanté. Les risques associés à la réutilisation des dispositifs à usage unique sont les suivants : • infection ; • défaillance plus ou moins rapide du dispositif ou du système de fixation ; • mauvaise connexion entre les jonctions modulaires (p. ex., les raccords coniques) ; • usure du dispositif et complications liées à la présence de débris ; • transmission de maladies (p. ex. VIH, hépatite) ; • réaction immunitaire/rejet. ÉLIMINATION : les hôpitaux doivent assurer l’élimination des dispositifs médicaux conformément aux lois en vigueur.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Certificat marquage CE MARQUAGE CE	Taille du fichier : 342 Ko
Manuel ou notice d'utilisation IFU	Taille du fichier : 2074 Ko
Fiche technique TECH OP - FICHE TECHNIQUE	Taille du fichier : 6833 Ko
Document général Etiquettes	Taille du fichier : 1426 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

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