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Votre recherche : PHYSICA ZUK

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

PHYSICA ZUK

		Date de mise à jour :	02/07/2024 18:19:33
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	LIMA CORPORATE
1.2	Adresse :	LIMA FRANCE 1 allée des Alisiers 69500 BRON
	Tél. :	04 87 25 84 31
	Fax :	04 42 04 17 25
	e-mail :	serviceclient@limafrance.com
	Site :	https://limacorporate.com/
1.3	Correspondant matériovigilance :	Vincent MOIRAND
	Tél. :	04 87 25 84 35
	Fax :	04 42 04 17 25
	e-mail :	serviceclient@limafrance.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

PROTHESE GENOU UNICOMPARTIMENTALE FEMORO TIBIALE

2.2

Dénomination commerciale :

PHYSICA ZUK

2.3

Code Nomenclature :

34209, 48065, 48070, 48069

Code CLADIMED :

M52CB57, M52CB51, M52CB54

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

8151721, 8151661, 8151520

2.5

Classe du DM :

III

Directive de l'UE applicable :

(EU)2017/745

N° Organisme notifié :

0123

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

LIMA CORPORATE

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

L’objectif principal d’une prothèse de genou est de reproduire l’anatomie articulaire. La prothèse d’articulation est conçue pour réduire les douleurs et apporter une mobilité articulaire au patient. Le degré de réduction des douleurs et de regain de mobilité dépendent en partie de la situation préopératoire, des options intra-opératoires et de la rééducation postopératoire. Le système Physica ZUK est une prothèse unicompartimentale de genou, c’est-à-dire qu’il est conçu pour reconstruire individuellement la surface des condyles fémoral/tibial. La prothèse de genou Physica ZUK comprend des composants fémoraux, des embases tibiales, des inserts tibiaux et des composants tibiaux tout polyéthylène. Ces dispositifs ont été conçus pour une implantation cimentée uniquement.

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

FEMUR - CoCrMo ISO 5832-4
FEMUR - POLY(METHACRYLATE DE METHYLE)
PLATEAU TIBIAL - POLY(METHACRYLATE DE METHYLE)
PLATEAU TIBIAL - Ti6Al4V (ISO 5832-3)
PLATEAU TIBIAL - Polyéthylène PE-UHMW (ISO 5834.1/2)
PLATEAU TIBIAL - ACIER 316 L
INSERT PE - Polyéthylène PE-UHMW (ISO 5834.1/2)

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	IRRADIATION

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Tous les dispositifs sont livrés stériles et doivent être stockés à température ambiante (plage indicative : 0 à 50 °C/32 à 122 °F) dans leur emballage protecteur fermé et dans un environnement contrôlé, à l’abri de la lumière, de la chaleur et des changements brusques de température. Après ouverture de l’emballage, vérifier que le modèle et la taille de l’implant correspondent exactement à la description indiquée sur les étiquettes. Éviter tout contact de l’implant avec des objets ou substances qui pourraient compromettre sa stérilité ou l’intégrité de sa surface. Il est conseillé de procéder à un examen visuel minutieux de chaque implant pour s’assurer qu’il n’est pas endommagé. Les composants retirés de l’emballage ne doivent pas être utilisés s’ils sont tombés ou ont subi un choc accidentel. Aucune modification ne doit être apportée aux dispositifs. La référence et le numéro de lot du dispositif doivent être consignés dans le dossier du patient au moyen des étiquettes fournies avec les composants. La mise au rebut des dispositifs médicaux doit être exécutée par les hôpitaux conformément aux législations en vigueur. Éviter absolument de réutiliser un implant. Risques liés à la réutilisation de matériel à usage unique : • infection ; • défaillance précoce ou tardive du dispositif ou de sa fixation ; • couplage inapproprié entre les jonctions modulaires (raccords coniques par ex.) ; • complications liées à l’usure du dispositif et aux débris d’usure ; • transmission de maladies (p. ex. VIH, hépatite) ; • réaction/rejet du système immunitaire.
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Ces dispositifs sont indiqués chez les patients présentant les conditions suivantes : • douleurs et/ou invalidation des articulations du genou en raison d’une arthrose ou d’une arthrite traumatique ; • fractures antérieures du condyle ou du plateau tibial avec perte anatomique ou fonctionnelle ; • déformations en varus ou en valgus ; • révision d’une arthroplastie antérieure. La prothèse unicompartimentale de genou Physica ZUK est conçue pour être utilisée lorsque l’amplitude de mouvement en charge attendue est inférieure ou égale à 155°. Ces dispositifs sont indiqués pour une implantation cimentée uniquement.
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique TECH OP - FICHE TECHNIQUE	Taille du fichier : 2839 Ko
Manuel ou notice d'utilisation IFU	Taille du fichier : 1209 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 324 Ko
Document général Etiquettes	Taille du fichier : 852 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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