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Votre recherche : Système SMR Inversée

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Système SMR Inversée

		Date de mise à jour :	27/11/2024 19:24:45
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	LIMA CORPORATE
1.2	Adresse :	LIMA FRANCE 1 allée des Alisiers 69500 BRON
	Tél. :	04 87 25 84 31
	Fax :	04 42 04 17 25
	e-mail :	serviceclient@enovis.com
	Site :	https://limacorporate.com/
1.3	Correspondant matériovigilance :	Vincent MOIRAND
	Tél. :	04 87 25 84 35
	Fax :	04 42 04 17 25
	e-mail :	serviceclient@enovis.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

PROTHESE TOTALE EPAULE INVERSEE

2.2

Dénomination commerciale :

Système SMR Inversée

2.3

Code Nomenclature :

48090; 34197; 60511; 60933; 48092; 60514; 60513

Code CLADIMED :

M52AA17; M52AA20; M52AA18; M52AA98

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

8151603, 8151649, 8151862, 8151900

2.5

Classe du DM :

III ; IIb(Vis)

Directive de l'UE applicable :

UE 2017/745

N° Organisme notifié :

0426

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

LIMA CORPORATE

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

L'objectif principal de la prothèse articulaire SMR anatomique est de reproduire l'anatomie de l'articulation, partiellement ou totalement, tandis que dans la prothèse d'épaule SMR inversée, la géométrie de l'articulation gléno-humérale naturelle est inversée. La prothèse articulaire est conçue pour soulager la douleur et améliorer la mobilité articulaire du patient. Le degré de réduction des douleurs et de regain de mobilité dépend en partie de la situation pré-opératoire, des options peropératoires et de la rééducation postopératoire. Le système d'épaule SMR est conçu pour un remplacement partiel ou total, de première intention ou de reprise de l'articulation de l'épaule. Les composants du système d'épaule SMR comprennent des tiges humérales, des corps huméraux, des cônes d'adaptation, des têtes humérales et des composants glénoïdiens. Les composants sont conçus pour être utilisés dans des applications cimentées et sans ciment, comme spécifié à la section 2.1. Les composants du système SMR ne doivent pas être utilisés isolément, ni associés à des composants d'autres fabricants. REMARQUE : certains composants du système SMR peuvent être utilisés avec le système SMR sans tige et avec le système huméral PRIMA fabriqués par Limacorporate S.p.A.

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

TIGE - Ti6Al4V (ISO 5832-3)
EXTENSION - Ti6Al4V (ISO 5832-3)
CORPS - Ti6Al4V (ISO 5832-3)
CORPS - HYDROXYAPATITE ISO 13779-1
GLENOSPHERE - CoCrMo (ISO 5832-12)
GLENOSPHERE - Polyéthylène PE-UHMW (ISO 5834.1/2)
INSERT - Polyéthylène PE-UHMW (ISO 5834.1/2)
INSERT - CoCrMo (ISO 5832-12)
INSERT CERAMIQUE - CERAMIQUE
GLENE - Ti6Al4V (ISO 5832-3)
GLENE - HYDROXYAPATITE ISO 13779-1
VIS - Ti6Al4V (ISO 5832-3)

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Tous les dispositifs sont livrés stériles et doivent être stockés à température ambiante (plage indicative : 0-50°C / 32-122°F) dans leur emballage protecteur fermé et dans un environnement contrôlé, à l’abri de la lumière, de la chaleur et des variations brusques de température.
	Précautions particulières :
	Après ouverture de l’emballage, vérifiez que le modèle et la taille de l’implant correspondent exactement à la description imprimée sur les étiquettes. Évitez tout contact de l’implant avec des objets ou substances qui pourraient en compromettre la stérilité ou l’intégrité de surface. Il est conseillé de procéder à un examen visuel minutieux de chaque implant avant utilisation pour s’assurer qu’il n’est pas endommagé. Les composants sortis de l’emballage ne doivent pas être utilisés s’ils sont tombés ou ont subi un choc accidentel. Aucune modification ne doit être apportée aux dispositifs. La référence et le numéro de lot du dispositif doivent être consignés dans le dossier du patient au moyen des étiquettes fournies avec le composant. Eviter absolument de réutiliser un dispositif ayant déjà été implanté. Risques associés à la réutilisation de dispositifs à usage unique : • infection; • défaillance précoce ou tardive du dispositif ou de sa fixation; • accouplement inapproprié entre les jonctions modulaires (raccords coniques par ex.); • complications liées à l’usure du dispositif et aux débris d’usure; • transmission de maladies (VIH, hépatite, etc.); • réaction / rejet du système immunitaire. ELIMINATION : la mise au rebut des dispositifs médicaux doit être exécutée par les hôpitaux conformément aux législations en vigueur.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Certificat marquage CE MARQUAGE CE	Taille du fichier : 2288 Ko
Certificat marquage CE MARQUAGE CE	Taille du fichier : 2581 Ko
Fiche technique TECH OP - FICHE TECHNIQUE	Taille du fichier : 5733 Ko
Manuel ou notice d'utilisation IFU	Taille du fichier : 5406 Ko
Document général Etiquettes	Taille du fichier : 3411 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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