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Votre recherche : SMR AXIOMA TT METAL BACK
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| SMR AXIOMA TT METAL BACK |
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Date de mise à jour : |
05/11/2020 18:30:54
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| 1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise |
| 1.1 |
Nom : |
LIMA CORPORATE |
| 1.2 |
Adresse : |
LIMA FRANCE
1 allée des Alisiers
69500 BRON
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| Tél. : |
04 87 25 84 31 |
| Fax : |
04 42 04 17 25 |
| e-mail : |
serviceclient@enovis.com
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| Site : |
https://limacorporate.com/
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| 1.3 |
Correspondant matériovigilance : |
Vincent MOIRAND |
| Tél. : |
04 87 25 84 35 |
| Fax : |
04 42 04 17 25 |
| e-mail : |
serviceclient@enovis.com
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| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
IMPLANT GLENOIDAL |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
SMR AXIOMA TT METAL BACK |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
M52AA18, M52GB14, M52CA98/M52AA98, M52AA98 |
| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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8151862, 8151649, 8151595 |
| 2.5 |
Classe du DM : |
III |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42/EEC |
| N° Organisme notifié : |
0123 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
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| Fabricant : |
LIMACORPORATE s.p.a |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| La technique décrite dans cette section recourt à l'utilisation du composant glénoïde SMR AXIOMA TT Metal Back en lien avec un implant primaire associé à une déficience osseuse uniforme ou une faible qualité osseuse ou encore une reprise qui a occasionné un déficit osseux conséquent. Dans ce dernier cas, les étapes décrites impliquent le retrait préalable de l'implant existant. La chirurgie de reprise commence par une attention particulière à la préservation du capital osseux glénoïde existant.
Le chirurgien doit être particulièrement méticuleux lors du retrait du composant glénoïde et, le cas échéant, celui de la couche de ciment de la glène d'origine.
L'implant est adapté à l'implantation sur la glène avec ou sans greffon osseux. Si la planification pré-opératoire indique que le capital osseux glénoïde est insuffisant pour supporter l'implant en raison de la faible qualité de l'os ou d'un capital osseux insuffisant, diverses techniques de greffe osseuse peuvent être employées.
Les dimensions de la greffe osseuse sont liées à la déficience de la glène afin de rétablir la correcte version de la glène et le positionnement naturel de la surface articulaire.
Le positionnement latéral de l'implant final peut être adapté à des besoins spécifiques grâce à la modularité de SMR Axioma TT Metal Back. La glène naturelle augmentée par le greffon osseux doit être remodelée de sorte que l'implant SMR Axioma TT Metal Back définitif soit positionné de manière cohérente sur la surface osseuse.
Chaque chirurgien doit évaluer l'adéquation de la technique chirurgicale utilisée, d'après sa formation personnelle, son expérience et l'évaluation clinique de chaque patient(e) individuel(le).
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| 2.7 |
Références catalogue : |
|
Référence :
1375.15.650
Descriptif :
Plaque de base Small-R
Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :
Caractéristique(s) :
|
Référence :
1375.15.660
Descriptif :
Plaque de base Small
Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :
Caractéristique(s) :
|
|
Référence :
1375.15.670
Descriptif :
Plaque de base Standard
Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :
Caractéristique(s) :
|
Référence :
1375.14.651
Descriptif :
Cheville S-R Short
Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :
Caractéristique(s) :
|
|
Référence :
1375.14.652
Descriptif :
Cheville S-R Medium
Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :
Caractéristique(s) :
|
Référence :
1375.14.653
Descriptif :
Cheville S-R Long
Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :
Caractéristique(s) :
|
|
Référence :
1375.14.654
Descriptif :
Cheville S-R X-Long
Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :
Caractéristique(s) :
|
Référence :
1375.14.661
Descriptif :
Cheville S/STD Short
Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :
Caractéristique(s) :
|
|
Référence :
1375.14.662
Descriptif :
Cheville S/STD Medium
Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :
Caractéristique(s) :
|
Référence :
1375.14.663
Descriptif :
Cheville S/STD Long
Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :
Caractéristique(s) :
|
|
Référence :
1375.14.664
Descriptif :
Cheville S/STD X-Long
Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :
Caractéristique(s) :
|
Référence :
1377.50.350
Descriptif :
REVÊTEMENTS POUR GLÉNOÏDES AXIOMA À DOS MÉTALLIQUE - Small-R
Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :
Caractéristique(s) :
|
|
Référence :
1377.50.360
Descriptif :
REVÊTEMENTS POUR GLÉNOÏDES AXIOMA À DOS MÉTALLIQUE - Small
Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :
Caractéristique(s) :
|
Référence :
1377.50.370
Descriptif :
REVÊTEMENTS POUR GLÉNOÏDES AXIOMA À DOS MÉTALLIQUE - Standard
Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :
Caractéristique(s) :
|
|
Référence :
1377.50.380
Descriptif :
REVÊTEMENTS POUR GLÉNOÏDES AXIOMA À DOS MÉTALLIQUE - Big
Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :
Caractéristique(s) :
|
Référence :
8420.15.010
Descriptif :
Vis corticale 6,5 mm - L. 20 mm
Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :
Caractéristique(s) :
|
|
Référence :
8420.15.020
Descriptif :
Vis corticale 6,5 mm - L. 25 mm
Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :
Caractéristique(s) :
|
Référence :
8420.15.030
Descriptif :
Vis corticale 6,5 mm - L. 30 mm
Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :
Caractéristique(s) :
|
|
Référence :
8420.15.040
Descriptif :
Vis corticale 6,5 mm - L. 35 mm
Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :
Caractéristique(s) :
|
Référence :
8420.15.050
Descriptif :
Vis corticale 6,5 mm - L. 40 mm
Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :
Caractéristique(s) :
|
|
Référence :
8430.15.010
Descriptif :
Vis corticale 4,5 mm - L. 32 mm
Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :
Caractéristique(s) :
|
Référence :
8430.15.020
Descriptif :
Vis corticale 4,5 mm - L. 36 mm
Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :
Caractéristique(s) :
|
|
Référence :
8430.15.030
Descriptif :
Vis corticale 4,5 mm - L. 40 mm
Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :
Caractéristique(s) :
|
Référence :
8430.15.040
Descriptif :
Vis corticale 4,5 mm - L. 44 mm
Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :
Caractéristique(s) :
|
|
Référence :
8430.15.050
Descriptif :
Vis corticale 4,5 mm - L. 48 mm
Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :
Caractéristique(s) :
|
Référence :
8430.15.060
Descriptif :
Vis corticale 4,5 mm - L. 52 mm
Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :
Caractéristique(s) :
|
|
Référence :
1374.15.505
Descriptif :
Plaques glénoïdienne - Small-R - Double
Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :
Caractéristique(s) :
|
Référence :
1374.15.510
Descriptif :
Plaques glénoïdienne - Small/STD - Double
Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :
Caractéristique(s) :
|
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
|
PLAQUE
- Ti6Al4V (ISO 5832-3)
INSERT PE
- Polyéthylène PE-UHMW (ISO 5834.1/2)
PLAQUE
- TITANE
VIS
- Ti6Al4V (ISO 5832-3)
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
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| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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ORTHOPEDIE
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| 4. Conditions de conservation |
| |
Conditions normales de conservation et de stockage : |
| Tous les dispositifs sont livrés stériles et doivent être stockés à température ambiante (plage indicative : 0-50°C / 32-122°F) dans leur emballage protecteur fermé et dans un environnement contrôlé, à l’abri de la lumière, de la chaleur et des variations brusques de température. Après ouverture de l’emballage, vérifiez que le modèle et la taille de l’implant correspondent exactement à la description imprimée sur les étiquettes. Évitez tout contact de l’implant avec des objets ou substances qui pourraient en compromettre la stérilité ou l’intégrité de surface. Il est conseillé de procéder à un examen visuel minutieux de chaque implant avant utilisation pour s’assurer qu’il n’est pas endommagé. Les composants sortis de l’emballage ne doivent
pas être utilisés s’ils sont tombés ou ont subi un choc accidentel. Aucune modification ne doit être apportée aux dispositifs.
La référence et le numéro de lot du dispositif doivent être consignés dans le dossier du patient au moyen des étiquettes fournies avec le composant. L’élimination des dispositifs médicaux doit être réalisée par les hôpitaux conformément à la législation en vigueur.
La réutilisation de dispositifs implantés au préalable est absolument exclue.
Risques associés à la réutilisation de dispositifs à usage unique: • infection; • défaillance précoce ou tardive du dispositif ou de sa fixation; • accouplement inapproprié entre les jonctions modulaires (raccords coniques par ex.); • complications liées à l’usure du dispositif et aux débris d’usure; • transmission de maladies (SIDA, hépatite, etc.); • réponse / rejet du système immunitaire.
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| Précautions particulières : |
| |
| Durée de validité du produit : |
| 5 ans |
| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
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| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
| Les instruments de greffe osseuse glénoïdienne (non homologués au Canada) servent à préparer la greffe osseuse (prélevée sur la tête humérale du patient ou allogreffe provenant de la banque osseuse) destinée à restaurer la glène anatomique en cas d’anomalie de la glène (p. ex. type B2 ou C selon la classification de Walch). Les instruments de greffe osseuse glénoïdienne sont destinés à être utilisés avec les deux implants Axioma TT Metal Back et L1 TT Metal Back. |
| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
| |
| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
| Les produits LimaCorporate doivent être implantés uniquement par des chirurgiens connaissant les procédures de remplacement articulaire décrites dans les techniques chirurgicales spécifiques. À l’aide de modèles radiographiques de différents formats, la planification préopératoire recueille des informations essentielles concernant le type et la taille des composants à utiliser, ainsi que la combinaison de dispositifs nécessaire en fonction de l’anatomie et des conditions particulières de chaque patient. Une planification préopératoire insuffisante peut causer la sélection d’un implant inadapté et/ou le mauvais positionnement de l’implant. Lors de la sélection des patients pour l’opération chirurgicale, les facteurs suivants peuvent être critiques pour la réussite finale de la procédure:
• Remplacement d’épaule partiel : en cas de coiffe du rotateur défaillante et non reconstructible, une tête ARC est recommandée;
• Remplacement d’épaule total : la coiffe du rotateur doit être intacte ou reconstructible. En cas de coiffe du rotateur défaillante et non reconstructible, une hémiprothèse avec tête ARC ou une arthroplastie totale inversée de l’épaule est recommandée.
• Remplacement d’épaule inversé : la masse osseuse de la cavité glénoïde et de l’humérus doit pouvoir soutenir l’implant. En cas de pertes osseuses importantes et lorsqu’une fixation appropriée du côté glénoïde ne peut pas être obtenue, une hémiarthroplastie avec tête ARC doit être effectuée.
• Greffe osseuse (non homologuée au Canada) : inspecter le greffon osseux prélevé pour s’assurer que sa qualité permet de l’utiliser avec la technique de greffe glénoïdienne. La technique de greffe osseuse glénoïdienne ne doit en aucun cas être pratiquée avec un os de mauvaise qualité car cela pourrait compromettre l’intégration osseuse.
Il est conseillé d’utiliser des dispositifs d’essai pour la préparation du site, la taille et le positionnement corrects des implants à utiliser. En outre, il est judicieux d’avoir des implants supplémentaires à disposition pendant l’opération, s’il s’avère nécessaire de changer de taille de prothèse ou impossible d’utiliser les prothèses sélectionnées à l’avance. La sélection correcte ainsi que le siège/le positionnement corrects de l’implant sont de la plus haute importance. Des composants mal sélectionnés, mal positionnés, mal alignés ou mal fixés peuvent provoquer des conditions de stress anormales susceptibles d’altérer les performances du système et le taux de survie de l’implant. Les composants constituant les systèmes LimaCorporate d’origine doivent être assemblés conformément à la technique chirurgicale, et utilisés uniquement pour les indications qui figurent sur l’étiquette. N’utiliser que des instruments et des composants d’essai conçus spécialement pour les implants employés. L’utilisation d’instruments d’autres marques ou conçus pour d’autres systèmes peut se traduire par une préparation inadéquate du site d’implantation, un positionnement, un alignement et une fixation incorrects des dispositifs, suivis d’un desserrage du système, d’une perte de fonctionnalité et d’une réduction de la durée de vie de l’implant, et nécessitant une nouvelle opération. Veillez à protéger les surfaces concernées lors de l’accouplement des composants (cônes), protégez les surfaces articulaires des implants contre les rayures ou tout autre dommage. Toutes les surfaces d’accouplement des composants doivent être propres et sèches avant l’assemblage. La stabilité des accouplements des composants doit être vérifiée suivant les indications de la technique chirurgicale.
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| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
| Le système de prothèse d’épaule SMR est destiné au remplacement partiel ou total de l’articulation de l’épaule, en première intention ou en révision, chez des patients ayant atteint la maturité squelettique. Le système d’épaule SMR Anatomic est indiqué pour un remplacement partiel ou total, de première intention ou de reprise, de l’articulation de l’épaule chez les patients souffrant d’un handicap dû à l’une des raisons suivantes : • maladie articulaire dégénérative non-inflammatoire, notamment ostéoarthrite, nécrose avasculaire; • maladie articulaire dégénérative inflammatoire telle que l’arthrite rhumatoïde; • traitement de fractures aigues de la tête humérale qui ne peuvent pas être traitées par d’autres méthodes de fixation des fractures; • reprise d’un implant de première intention défectueux; • arthrose avec rupture de la coiffe (têtes pour arthrose avec rupture de coiffe [ARC] uniquement).
Les tiges de resection étendue sont indiquées pour les applications en oncologie. Le système d’épaule SMR Reverse est indiqué pour le remplacement d’épaule de première intention, suite à une fracture ou de reprise en présence d’une articulation à coiffe de rotateurs défaillante avec arthropathie grave (épaule handicapée). L’articulation du patient doit être adaptée de façon anatomique et structurelle pour recevoir les implants sélectionnés et un muscle deltoïde fonctionnel est nécessaire pour utiliser le dispositif. Le système d’épaule SMR Modular permet un assemblage des composants dans diverses constructions humérales et glénoïdes. Les constructions sont destinées à une utilisation cimentée et non cimentée comme spécifié dans le tableau suivant. Dans le système d’épaule Anatomic, la construction humérale se compose de la tige humérale, du corps huméral, du cône adaptateur et de la tête humérale. Dans le système d’épaule Reverse, la construction humérale se compose de la tige humérale, du corps huméral inversé et du manchon inversée. Du côté huméral, la fixation de la tige humérale détermine si la construction est cimentée ou non. La construction glénoïde du modèle Anatomic se compose d’une cavité glénoïde entièrement en polyéthylène ou d’une structure arrière en métal assemblée avec un manchon, tandis que la construction glénoïde du modèle Reverse se compose de la structure arrière en métal, du connecteur et de la glénosphère. Du côté
glénoïde, la fixation de la cavité glénoïde entièrement en polyéthylène ou de la structure arrière en métal détermine si la construction est cimentée ou non. Les instruments de greffe osseuse glénoïdienne (non homologués au Canada) servent à préparer la greffe osseuse (prélevée sur la tête humérale du patient ou allogreffe provenant de la banque osseuse) destinée à restaurer la glène anatomique en cas d’anomalie de la glène (p. ex. type B2 ou C selon la classification de Walch). Les instruments de greffe osseuse glénoïdienne sont destinés à être utilisés avec les deux implants Axioma TT Metal Back et L1 TT Metal Back.
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| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
| Les facteurs de risque suivants peuvent être à l’origine de mauvais résultats avec cette prothèse: • surcharge pondérale; • activité physique intense (sports d’action, travail physique pénible); • positionnement incorrect des implants; • taille inappropriée des composants ; • déficiences musculaires; • atteintes articulaires multiples; • refus de modifier ses activités physiques après l’opération; • antécédents d’infections ou de chutes chez le patient; • maladies systémiques et troubles du métabolisme; • maladies néoplasiques locales ou diffuses; • traitements médicamenteux qui ont un impact négatif sur la qualité, la guérison ou la résistance des os à l’infection; • usage de stupéfiants ou alcoolisme; • ostéoporose ou ostéomalacie marquée;
• immunodéficience du patient (VIH, tumeur, infections); • malformation importante causant un ancrage incorrect ou un mauvais positionnement des implants; • utilisation de ou association à des produits, prothèses ou instruments d’un autre fabricant; • erreurs dans la technique opératoire.
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| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
| Les contre-indications absolues comprennent: • infection locale ou systémique; • septicémie; • ostéomyélite aiguë ou chronique persistante; • lésion nerveuse confirmée compromettant le fonctionnement de l’articulation de l’épaule; • insuffisance du muscle deltoïde.
Les contre-indications relatives incluent: • maladies vasculaires ou nerveuses affectant le membre concerné;
• faible masse osseuse (par exemple, en cas d’ostéoporose ou d’intervention chirurgicale de reprise antécédente étendue) compromettant la stabilité de l’implant ; • troubles du métabolisme qui peuvent avoir un impact sur la fixation et la stabilité de l’implant; • toute maladie concomitante et dépendance pouvant avoir un impact sur les prothèses implantées;
• hypersensibilité aux métaux des matériaux de l’implant.
En cas de tumeur osseuse, utilisez un système adapté, conçu pour traiter les cas nécessitant des resections osseuses importantes (tiges de resection étendue SMR). L’utilisation d’implants de première intention ou de reprise non conçus pour et non destinés à une utilisation avec resection osseuse peuvent avoir pour conséquence une issue négative et/ou une défaillance de l’implant ou de la fixation de ce dernier.
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| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
| Le système d’épaule SMR est conçu pour un remplacement partiel ou total de première intention ou de reprise de l’articulation de l’épaule. Les composants sont conçus pour être utilisés dans des applications cimentées et non cimentées comme indiqué dans le tableau du point 2.1. L’objectif principal de la prothèse articulaire SMR Anatomic est de reproduire l’anatomie articulaire, partiellement ou totalement, tandis que dans la prothèse d’épaule SMR Reverse, la géométrie de l’articulation gléno-humérale est inversée. La prothèse articulaire est conçue pour réduire la douleur et apporter une mobilité articulaire au patient. Le niveau de réduction de la douleur et de mobilité dépend, en partie, de la situation préopératoire, des options peropératoires et de la rééducation postopératoire. Les composants du système d’épaule SMR comprennent des tiges humérales, des corps huméraux, des cônes d’adaptation, des têtes humérales et des composants glénoïdes. Les composants d’épaule SMR ne doivent pas être utilisés avec des composants d’autres systèmes ou d’autres fabricants. |
| 8. Documents annexés au dossier DM |
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|
| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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