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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

BIOBALL

		Date de mise à jour :	16/11/2020 10:33:25
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	LIMA CORPORATE
1.2	Adresse :	LIMA FRANCE 1 allée des Alisiers 69500 BRON
	Tél. :	04 87 25 84 31
	Fax :	04 42 04 17 25
	e-mail :	serviceclient@limafrance.com
	Site :	https://limacorporate.com/
1.3	Correspondant matériovigilance :	Vincent MOIRAND
	Tél. :	04 87 25 84 35
	Fax :	04 42 04 17 25
	e-mail :	serviceclient@limafrance.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

COL MODULAIRE HANCHE

2.2

Dénomination commerciale :

BIOBALL

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

M52CA46, M52CA98

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

8151588, 8151589

2.5

Classe du DM :

III

Directive de l'UE applicable :

93/42/EEC

N° Organisme notifié :

0482

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

Merete GmbH

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Les adaptateurs BioBall™ 12/14, 14/16, MS 8/10, MS 10/12, MSZI, MSV4, MST1, MSBG, MSPC, MSSR et MSSY sont utilisés comme pièce de rechange en combinaison avec une cupule BioBall™ dans le cadre d’interventions de révision de prothèse de hanche. Ils servent à maintenir la tige de hanche solidement ancrée ou la prothèse totale de hanche (PTH). Les adaptateurs BioBall™ 12/14 peuvent également être utilisés dans le cadre d’opérations primaires pour une correction peropératoire de mauvais positionnements à l’aide de tiges de hanche autorisées de la société Merete GmbH.

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

ADAPTATEUR - Ti6Al4V (ISO 5832-3)
TETE - CERAMIQUE
TETE - ACIER INOXYDABLE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

CHIRURGIE ORTHOPEDIQUE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	IRRADIATION

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Les implants doivent être conservés dans leur emballage d’origine intact, dans un lieu propre et sec et à des températures ambiantes pouvant être froides, mais à l’abri du gel. Avant d’utiliser l’implant, il convient de contrôler la date de validité de la stérilisation sur l’étiquette du produit et de vérifier que l’emballage de protection n’est pas endommagé. Les produits provenant d’emballages endommagés ne doivent pas être utilisés. Respecter les règles d’asepsie lors du retrait du produit de l’emballage de protection. Les implants doivent être manipulés avec extrême prudence ; d’infimes dommages sur les surfaces pouvant entraîner une usure élevée et par conséquent des complications. Il est donc impératif d’éviter également toute inscription ultérieure à la surface des prothèses ou tout contact avec des objets métalliques ou durs (par ex. des instruments). L’usinage ou la transformation mécanique des implants entraînent la perte de la certification et sont interdits. Les éléments de la prothèse manipulés de manière non conforme ou présentant des dommages (par ex. des rayures) ne doivent pas être implantés (voir à ce sujet le chapitre 3.5.2 Implants stériles).
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :
	5 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :
	Compatibilité du système Opérations primaires Sauf mention contraire sur l’étiquette de l’adaptateur BioBall™, les cupules en métal ou en céramique BioBall™ peuvent être utilisées sur les adaptateurs BioBall™ ! Dans le cadre d’une opération primaire, les adaptateurs BioBall™ 12/14 sont uniquement destinés à être utilisés avec des tiges de prothèse de hanche autorisées de la société Merete. Interventions de révision Sauf mention contraire sur l’étiquette de l’adaptateur BioBall™, les cupules en métal ou en céramique BioBall™ peuvent être utilisées sur les adaptateurs BioBall™ (voir chapitre 2.6.3 pour les possibilités de combinaison) ! Si, lors d’une révision, le chirurgien utilise l’adaptateur BioBall™ avec des tiges de prothèse de hanche d’autres fabricants, le chirurgien doit vérifier la compatibilité des cônes (tige de l’adaptateur) avant l’opération. S’il s’agit d’un cône 12/14, il doit correspondre aux spécifications CeramTec BIOLOX® applicables. De plus, le cône ne doit présenter aucun dommage modifiant sa forme, tel que des parties érodées, une usure/perte de matériau importante et des éraflures/bavures profondes ou des défauts similaires sur la surface du cône. Pour vérifier le cône de la prothèse, utiliser l’AdapterSelector™. Le cas échéant, contacter la société Merete pour obtenir des renseignements sur le cône adéquat. Il n’existe pas de contrôles biomécaniques pour l’utilisation d’adaptateurs BioBall™ avec des tiges de prothèse de hanche d’autres fabricants. Sélectionner uniquement l’allongement autorisé par le fabricant.
5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	Avant d’utiliser des produits Merete, autant le chirurgien que le personnel qui l’assiste, doivent étudier attentivement les consignes de sécurité ainsi que les informations spécifiques au produit (manuel, technique opératoire) qui figurent dans les présentes informations produit. La documentation correspondante peut être obtenue auprès de Merete. Le chirurgien doit également connaître les risques résiduels du produit qu’il entend utiliser et en informer le patient au préalable. L’implantation doit être réalisée uniquement par des chirurgiens qualifiés possédant une connaissance et une expérience approfondies du domaine des prothèses articulaires. Le chirurgien est responsable des effets indésirables ou des complications pouvant être causés par une prescription erronée ou une technique opératoire défectueuse, un choix et un traitement implantaire inadaptés et le non-respect des consignes de sécurité figurant dans les présentes informations sur le produit. Dans de tels cas, ni le fabricant ni le représentant concerné des produits Merete ne peuvent être tenus pour responsables. Avant l’opération, étudier attentivement la technique opératoire présentée dans le manuel. Il est nécessaire d’avoir suivi une formation à la manipulation correcte des implants et des instruments organisée par un représentant agréé de Merete GmbH. L’implantation d’une endoprothèse articulaire ne doit être envisagée que si, après une évaluation minutieuse, elle constitue la meilleure solution par rapport aux autres alternatives conservatrices ou de conservation des articulations. Le remplacement d’une articulation malade et gravement altérée par une prothèse peut diminuer les douleurs et permettre une bonne mobilité et résistance. Toutefois, une prothèse articulaire artificielle ne peut jamais assurer pleinement la fonctionnalité d’une articulation naturelle et saine. Même avec une articulation artificielle implantée de manière stable, différentes causes peuvent, à plus long terme, provoquer un relâchement ou une usure pouvant nécessiter une révision, ce qui implique des risques importants pour la santé. Des modifications morphologiques graves de la structure osseuse portante ou l’usure des pièces impliquées dans le mouvement peuvent modifier les performances de l’implant. Certains cas extrêmes, en particulier un traumatisme ou une sollicitation excessive, peuvent entraîner une défaillance des composants. Le patient doit dans tous les cas en être informé et suivre les mesures de précaution en vue de réduire le plus possible la sollicitation et la charge mécanique de l’implant.
6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Révision du couple de frottement - Correction peropératoire de l’offset, de la longueur du col, de la latéralisation et de l’antéversion ou de la rétroversion sur une tige de prothèse solidement ancrée - Adaptateur 12/14 : correction peropératoire de l’offset, de la longueur du col, de la latéralisation et de l’antéversion ou de la rétroversion aussi lors d’opérations primaires
6.3	Précautions d'emploi :
	Facteurs altérant le succès de l’intervention - Obésité ou surpoids - Tumeurs osseuses locales - Ostéoporose ou ostéomalacie - Malformations, luxation congénitale de la hanche, mauvaises positions de l’axe au niveau du genou - Affections systémiques ou troubles du métabolisme - Abus le tabagisme, d’alcool ou de stupéfiants - Activités physiques accompagnées de chocs violents lors desquelles l’implant est exposé à des secousses et/ou à des sollicitations excessives (par exemple, travaux très physiques, certaines disciplines sportives) - Patients présentant des états pathologiques mentaux ou neurologiques ou n’étant pas en mesure de suivre des traitements postopératoires nécessaires
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	Infections aiguës ou chroniques de l’articulation de la hanche ou de son environnement immédiat - Patients pour lesquels un autre traitement permettant de conserver l’articulation semble prometteur - Toutes les maladies concomitantes susceptibles de nuire au fonctionnement et au succès de l’implant, notamment des maladies musculaires, neurologiques ou vasculaires graves ayant un impact particulier sur l’extrémité à opérer - Le cône de tige in situ présente de sévères dommages (dommages palpables au toucher tels qu’une érosion, un frottement/une perte de matériau, des éraflures/bavures ou des défauts similaires ou des déformations visibles) ou ne peut être clairement identifié - Allergies à l’un des matériaux utilisés

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :
	Les effets indésirables mentionnés ci-dessous font partie des suites les plus fréquentes d’une implantation : - Infection prématurée ou secondaire - Dislocation, subluxation, amplitude de mouvement insuffisante, réduction ou allongement indésirable des extrémités touchées suite à un positionnement inadéquat de l’implant - Fractures osseuses suite à une surcharge unilatérale ou à une substance osseuse affaiblie - Diminution de la densité osseuse en raison d’une déviation des contraintes ou perte en masse osseuse en réaction tissulaire aux particules abrasives - Réactions des tissus, ostéolyse et relâchement de l’implant liés à une corrosion des métaux ou une accumulation de particules d’usure ou à du ciment qui se détache - Corrosion avec réactions tissulaires locales ou douleurs - Relâchement aseptique - Apparition de bruit (« couinements ») - Corrosion et fretting (usure de contact) - Réactions tissulaires locales et hypersensibilité - Séparation des composants modulaires - Lésion nerveuse temporaire ou permanente causée par une pression ou un hématome - Hématome de plaie et retard de la cicatrisation - Lésions vasculaires y compris thrombose veineuse, embolie pulmonaire et arrêt cardiaque - Ossifications hétérotopes - Dommage neurologique lié à un traumatisme chirurgical 179 AVERTISSEMENT Il est interdit d’utiliser des adaptateurs BioBall™ avec des tiges de prothèses dotées du système à col – Risque de blessures lié à une défaillance précoce de l’implant ! Les adaptateurs BioBall™ ne doivent pas être combinés avec des tiges de prothèses dotées du système à col. 2.6.1 Opérations primaires Sauf mention contraire sur l’étiquette de l’adaptateur BioBall™, les cupules en métal ou en céramique BioBall™ peuvent être utilisées sur les adaptateurs BioBall™ ! Dans le cadre d’une opération primaire, les adaptateurs BioBall™ 12/14 sont uniquement destinés à être utilisés avec des tiges de prothèse de hanche autorisées de la société Merete. 2.6.2 Interventions de révision Sauf mention contraire sur l’étiquette de l’adaptateur BioBall™, les cupules en métal ou en céramique BioBall™ peuvent être utilisées sur les adaptateurs BioBall™ (voir chapitre 2.6.3 pour les possibilités de combinaison) ! Si, lors d’une révision, le chirurgien utilise l’adaptateur BioBall™ avec des tiges de prothèse de hanche d’autres fabricants, le chirurgien doit vérifier la compatibilité des cônes (tige de l’adaptateur) avant l’opération. S’il s’agit d’un cône 12/14, il doit correspondre aux spécifications CeramTec BIOLOX® applicables. De plus, le cône ne Pour les composants en céramique, le risque d’une rupture n’est jamais totalement exclu. Le risque est favorisé par les facteurs suivants : - Obésité et surpoids - Abus d’alcool ou de stupéfiants - Activités physiques accompagnées de chocs violents lors desquelles l’implant est exposé à des secousses et/ou à des sollicitations excessives (par exemple, travaux très physiques, certaines disciplines sportives)

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 4636 Ko
Manuel ou notice d'utilisation IFU	Taille du fichier : 1443 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 2100 Ko
Document général Etiquettes	Taille du fichier : 978 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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