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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

MULTIGEN CCK/H

		Date de mise à jour :	08/02/2025 00:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	LIMA-ENOVIS-DJO FRANCE SAS
1.2	Adresse :	Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar 64990 MOUGUERRE
	Tél. :	05 59 52 86 90
	Fax :	05 59 52 86 91
	e-mail :	sce.cial@djoglobal.com
	Site :	http://www.djoglobal.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	M. ALLARD Tim
	Tél. :	05 59 52 86 90
	Fax :	05 59 52 86 91
	e-mail :	sce.cial@djoglobal.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

PROTHESE TOTALE GENOU

2.2

Dénomination commerciale :

MULTIGEN CCK/H

2.3

Code Nomenclature :

32831; 32832; 46585; 48066; 34199

Code CLADIMED :

M52CB50, M52CB52, M52CB55, M52CB56, M52CB98,

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

8151543, 8151550, 8151804, 8151514, 8151916, 8151885, 8151796

2.5

Classe du DM :

III

Directive de l'UE applicable :

UE2017/745

N° Organisme notifié :

0426

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

LIMA CORPORATE

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Les composants de la prothèse de genou Multigen Plus sont conçus pour être implantés durablement dans le corps humain et ne doivent être utilisés que par des chirurgiens orthopédiques maîtrisant la technique chirurgicale correspondante. L’objectif principal d’une prothèse de genou est de reproduire l’anatomie de l’articulation, de soulager la douleur et de restaurer la mobilité articulaire du patient. Le degré de réduction des douleurs et de regain de mobilité dépendent en partie de la situation pré-opératoire, des options peropératoires et de la rééducation postopératoire. Multigen Plus est un système modulaire destiné au remplacement chirurgical de l’articulation du genou. Le modèle CCK est une prothèse semi-contrainte destinée aux cas où le LCP n’est pas préservé. Le plot est plus grand et plus gros et s’articule avec une cage dans le composant fémoral, un couplage qui améliore la stabilité de l’articulation par rapport au modèle PS. – Le modèle H est une prothèse contrainte (à charnière) réservée aux cas de révision en présence d’une instabilité et d’une laxité importantes du genou et d’une perte majeure de substance osseuse. Les composants de la prothèse Multigen Plus ne doivent pas être utilisés isolément, ni associés à des composants d’autres fabricants.

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

FEMUR - CoCrMo ISO 5832-4
FEMUR - POLYETHER ETHER CETONE PHENYLENE (PEEK)
FEMUR - Ti6Al4V (ISO 5832-3)
PLATEAU TIBIAL - Ti6Al4V (ISO 5832-3)
PLATEAU TIBIAL - CoCrMo ISO 5832-4
PLATEAU TIBIAL - POLYETHER ETHER CETONE PHENYLENE (PEEK)
INSERT - Polyéthylène PE-UHMW (ISO 5834.1/2)
INSERT - Ti6Al4V (ISO 5832-3)
INSERT - CoCrMo ISO 5832-4
TIGE - Ti6Al4V (ISO 5832-3)
Cale - Ti6Al4V (ISO 5832-3)
ROTULE - Polyéthylène PE-UHMW (ISO 5834.1/2)

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	IRRADIATION OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Tous les dispositifs sont livrés stériles et doivent être stockés à température ambiante (plage indicative : 0 à 50 °C/32 à 122 °F) dans leur emballage protecteur fermé et dans un environnement contrôlé, à l’abri de la lumière, de la chaleur et des changements brusques de température.
	Précautions particulières :
	Après ouverture de l’emballage, vérifier que le modèle et la taille de l’implant correspondent exactement à la description indiquée sur les étiquettes. Éviter tout contact de l’implant avec des objets ou substances qui pourraient compromettre sa stérilité ou l’intégrité de sa surface. Il est conseillé de procéder à un examen visuel minutieux de chaque implant pour s’assurer qu’il n’est pas endommagé. Les composants retirés de l’emballage ne doivent pas être utilisés s’ils sont tombés ou ont subi un choc accidentel. Aucune modification ne doit être apportée aux dispositifs. La référence et le numéro de lot du dispositif doivent être consignés dans le dossier du patient au moyen des étiquettes fournies avec les composants. La mise au rebut des dispositifs médicaux doit être exécutée par les hôpitaux conformément aux législations en vigueur. Éviter absolument de réutiliser un implant. Risques liés à la réutilisation de matériel à usage unique : • infection ; • défaillance précoce ou tardive du dispositif ou de sa fixation ; • couplage inapproprié entre les jonctions modulaires (p. ex. raccords coniques) ; • complications liées à l’usure du dispositif ou aux débris d’usure ; • transmission de maladies (p. ex. VIH, hépatite) ; • réaction/rejet du système immunitaire. L’association des composants des systèmes LimaCorporate originaux doit respecter rigoureusement les indications fournies. L’utilisation de composants seuls ou de composants d’autres systèmes doit être approuvée par LimaCorporate. Le fabricant et le distributeur ne sont pas responsables d’éventuelles incompatibilités d’association.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique TECHNIQUE OPERATOIRE, FICHE TECHNIQUE	Taille du fichier : 5197 Ko
Certificat marquage CE MARQUAGE CE	Taille du fichier : 1954 Ko
Certificat marquage CE MARQUAGE CE	Taille du fichier : 2338 Ko
Manuel ou notice d'utilisation IFU	Taille du fichier : 3150 Ko
Document général Etiquettes	Taille du fichier : 1675 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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