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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

H-Max C

		Date de mise à jour :	12/06/2024 14:47:08
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	LIMA CORPORATE
1.2	Adresse :	LIMA FRANCE 1 allée des Alisiers 69500 BRON
	Tél. :	04 87 25 84 31
	Fax :	04 42 04 17 25
	e-mail :	serviceclient@limafrance.com
	Site :	https://limacorporate.com/
1.3	Correspondant matériovigilance :	Vincent MOIRAND
	Tél. :	04 87 25 84 35
	Fax :	04 42 04 17 25
	e-mail :	serviceclient@limafrance.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

TIGE FEMORALE HANCHE

2.2

Dénomination commerciale :

H-Max C

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

M52CA52, M52CA46

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

8151951, 8151566, 8151589

2.5

Classe du DM :

III

Directive de l'UE applicable :

93/42/EEC

N° Organisme notifié :

0123

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

LIMA CORPORATE

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Les tiges monolithiques cimentées sont destinées aux prothèses primaires partielles ou totales de l‘articulation de la hanche. Les tiges monolithiques cimentées sont prévues pour une utilisation dans le cadre d‘applications cimentées. L‘objectif principal d‘une prothèse d‘articulation est de reproduire l‘anatomie articulaire, partiellement ou totalement. La prothèse d‘articulation est conçue pour réduire les douleurs et apporter une mobilité articulaire au patient. Le degré de réduction des douleurs et de mobilité dépend, en partie, de l‘état préopératoire, des options intra-opératoires et de la rééducation post-opératoire. Dans le cadre d‘une arthroplastie totale de la hanche, les tiges monolithiques cimentées sont prévues pour être utilisées avec des têtes fémorales et des cupules acétabulaires compatibles. Dans le cadre d‘une arthroplastie partielle de la hanche, elles sont conçues pour être utilisées avec des têtes fémorales prévues pour le remplacement partiel de la hanche ou des têtes bipolaires.

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

TIGE - FeCrNiMnMoNbN (ISO 5832.9)
BOUCHON - Polyéthylène PE-UHMW (ISO 5834.1/2)
BOUCHON - ACIER 316 L
TETE - ACIER 316 L
TETE - CERAMIQUE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	IRRADIATION OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Tous les dispositifs sont livrés stériles et doivent être stockés à température ambiante (plage indicative : 0 à 50°C / 32 à 122°F) dans leur emballage protecteur fermé et dans un environnement contrôlé, à l’abri de la lumière, de la chaleur et des changements brusques de température.
	Précautions particulières :
	Après ouverture de l’emballage, vérifier que le modèle et la taille de l’implant correspondent exactement à la description indiquée sur les étiquettes. Éviter tout contact de l’implant avec des objets ou substances qui pourraient compromettre sa stérilité ou l’intégrité de sa surface. Il est conseillé de procéder à un examen visuel minutieux de chaque implant pour s’assurer qu’il n’est pas endommagé. Les composants retirés de l’emballage ne doivent pas être utilisés s’ils sont tombés ou ont subi un choc accidentel. Aucune modification ne doit être apportée aux dispositifs. La référence et le numéro de lot du dispositif doivent être consignés dans le dossier du patient au moyen des étiquettes fournies avec le composant. La mise au rebut des dispositifs médicaux doit être exécutée par les hôpitaux conformément aux législations en vigueur. Éviter absolument de réutiliser un implant. Risques liés à la réutilisation de matériel à usage unique : • infection; • défaillance précoce ou tardive du dispositif ou de sa fixation; • couplage inapproprié entre les jonctions modulaires (raccords coniques par ex.); • complications liées à l’usure du dispositif et aux débris d’usure; • transmission de maladies (p. ex. VIH, hépatite) ; • réponse/rejet du système immunitaire.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 5366 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 300 Ko
Fiche technique	Taille du fichier : 1847 Ko
Document général Etiquettes	Taille du fichier : 1380 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

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