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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

H-Max S

		Date de mise à jour :	29/05/2024 16:07:37
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	LIMA CORPORATE
1.2	Adresse :	LIMA FRANCE 1 allée des Alisiers 69500 BRON
	Tél. :	04 87 25 84 31
	Fax :	04 42 04 17 25
	e-mail :	serviceclient@limafrance.com
	Site :	https://limacorporate.com/
1.3	Correspondant matériovigilance :	Vincent MOIRAND
	Tél. :	04 87 25 84 35
	Fax :	04 42 04 17 25
	e-mail :	serviceclient@limafrance.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

TIGE FEMORALE HANCHE

2.2

Dénomination commerciale :

H-Max S

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

M52CA46, M52CA52

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

8151566, 8151589, 8151951, 8151833

2.5

Classe du DM :

III

Directive de l'UE applicable :

93/42/EEC

N° Organisme notifié :

0123

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

LIMA CORPORATE

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le but des tiges fémorales monoblocs non cimentées est le remplacement partiel ou total de l’articulation de la hanche en première intention. Ses composants sont conçus pour des utilisations sans ciment (ajustement par pression). Le principal objet d’une prothèse articulaire est de reproduire partiellement ou totalement l’anatomie de l’articulation. La prothèse doit à la fois réduire la douleur du patient et lui permettre de mobiliser son articulation. Le degré de diminution de la douleur et de mobilité obtenu dépend en partie de la situation pré-opératoire, des choix faits par le chirurgien au cours de l’opération et de la réhabilitation postopératoire. Employées dans le cadre d’une arthroplastie totale de la hanche, les tiges fémorales monoblocs non cimentées sont destinées à être utilisées avec des têtes fémorales et des cotyles prothétiques compatibles. Lorsqu’elles sont employées en arthroplastie partielle de la hanche, elles sont utilisées avec des têtes fémorales en vue du remplacement partiel de la hanche ou avec des têtes bipolaires.

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

TIGE - Ti6Al4V (ISO 5832-3)
TIGE - HYDROXYAPATITE ISO 13779-1
TETE - CERAMIQUE
TETE - ACIER 316 L

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	IRRADIATION OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Tous les dispositifs sont livrés stériles et doivent être stockés à température ambiante (plage indicative: 0°-50° C / 32-122° F) dans leur emballage protecteur fermé et dans un environnement contrôlé, à l’abri de la lumière, de la chaleur et des changements brusques de température.
	Précautions particulières :
	Après ouverture de l’emballage, vérifiez que le modèle et la taille de l’implant correspondent exactement à la description indiquée sur les étiquettes. Évitez tout contact de l’implant avec des objets ou substances qui pourraient compromettre sa stérilité ou l’intégrité de sa surface. Il est conseillé de procéder à un examen visuel minutieux de chaque implant pour s’assurer qu’il n’est pas endommagé. Les composants retirés de l’emballage ne doivent pas être utilisés s’ils sont tombés ou ont subi un choc accidentel. Aucune modification ne doit être apportée aux dispositifs. La référence et le numéro de lot du dispositif doivent être consignés dans le dossier du patient au moyen des étiquettes fournies avec le composant. L’élimination des dispositifs médicaux doit être exécutée par les hôpitaux conformément aux législations en vigueur. Evitez absolument de réutiliser un implant. Risques liés à la réutilisation de matériel à usage unique: • infection; • défaillance précoce ou tardive du dispositif ou de sa fixation ; • couplage inapproprié entre les jonctions modulaires (connexions coniques par ex.); • complications liées à l’usure du dispositif et aux débris d’usure ; • transmission de maladies (SIDA, hépatite); • réaction immunitaire / rejet.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique TECH OP - FICHE TECHNIQUE	Taille du fichier : 1847 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 4586 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 698 Ko
Document général Etiquettes	Taille du fichier : 651 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

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