Base de données

Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique

Votre recherche : MINIMA S

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

MINIMA S

		Date de mise à jour :	23/11/2020 13:33:36
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	LIMA CORPORATE
1.2	Adresse :	LIMA FRANCE 1 allée des Alisiers 69500 BRON
	Tél. :	04 87 25 84 31
	Fax :	04 42 04 17 25
	e-mail :	serviceclient@limafrance.com
	Site :	https://limacorporate.com/
1.3	Correspondant matériovigilance :	Vincent MOIRAND
	Tél. :	04 87 25 84 35
	Fax :	04 42 04 17 25
	e-mail :	serviceclient@limafrance.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

TIGE FEMORALE HANCHE

2.2

Dénomination commerciale :

MINIMA S

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

M52CA46, M52CA51

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

8151566, 8151589, 8151833

2.5

Classe du DM :

III

Directive de l'UE applicable :

93/42/EEC

N° Organisme notifié :

0123

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

LIMA CORPORATE

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le but des tiges fémorales monoblocs non cimentées est le remplacement partiel ou total de l’articulation de la hanche en première intention. Ses composants sont conçus pour des utilisations sans ciment (ajustement par pression). Le principal objet d’une prothèse articulaire est de reproduire partiellement ou totalement l’anatomie de l’articulation. La prothèse doit à la fois réduire la douleur du patient et lui permettre de mobiliser son articulation. Le degré de diminution de la douleur et de mobilité obtenu dépend en partie de la situation pré-opératoire, des choix faits par le chirurgien au cours de l’opération et de la réhabilitation postopératoire. Employées dans le cadre d’une arthroplastie totale de la hanche, les tiges fémorales monoblocs non cimentées sont destinées à être utilisées avec des têtes fémorales et des cotyles prothétiques compatibles. Lorsqu’elles sont employées en arthroplastie partielle de la hanche, elles sont utilisées avec des têtes fémorales en vue du remplacement partiel de la hanche ou avec des têtes bipolaires. Les tiges fémorales monoblocs non cimentées ne doivent pas être utilisés avec des composants provenant d’autres systèmes de prothèses ou d’autres fabricants.

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

TIGE - Ti6Al4V (ISO 5832-3)
TIGE - TITANE
TETE - ACIER 316 L
TETE - CERAMIQUE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

CHIRURGIE ORTHOPEDIQUE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	IRRADIATION OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Tous les dispositifs sont livrés stériles et doivent être stockés à température ambiante (plage indicative: 0°-50° C / 32-122° F) dans leur emballage protecteur fermé et dans un environnement contrôlé, à l’abri de la lumière, de la chaleur et des changements brusques de température.
	Précautions particulières :
	Après ouverture de l’emballage, vérifiez que le modèle et la taille de l’implant correspondent exactement à la description indiquée sur les étiquettes. Évitez tout contact de l’implant avec des objets ou substances qui pourraient compromettre sa stérilité ou l’intégrité de sa surface. Il est conseillé de procéder à un examen visuel minutieux de chaque implant pour s’assurer qu’il n’est pas endommagé. Les composants retirés de l’emballage ne doivent pas être utilisés s’ils sont tombés ou ont subi un choc accidentel. Aucune modification ne doit être apportée aux dispositifs. La référence et le numéro de lot du dispositif doivent être consignés dans le dossier du patient au moyen des étiquettes fournies avec le composant. L’élimination des dispositifs médicaux doit être exécutée par les hôpitaux conformément aux législations en vigueur. Evitez absolument de réutiliser un implant. Risques liés à la réutilisation de matériel à usage unique: • infection; • défaillance précoce ou tardive du dispositif ou de sa fixation ; • couplage inapproprié entre les jonctions modulaires (connexions coniques par ex.); • complications liées à l’usure du dispositif et aux débris d’usure ; • transmission de maladies (SIDA, hépatite); • réaction immunitaire / rejet.
	Durée de validité du produit :
	5 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	PLANIFICATION PRÉOPÉRATOIRE Les produits LimaCorporate ne doivent être implantés que par des chirurgiens qui connaissent les procédures d’arthroplastie articulaire décrites dans les techniques chirurgicales correspondantes. La planification préopératoire s’appuie sur des gabarits radiographiques de différents formats pour recueillir des informations essentielles concernant le type et la taille des composants à utiliser, ainsi que sur la combinaison de dispositifs qui correspond à l’anatomie et à l’état de chaque patient. Une planification préopératoire insuffisante peut conduire à sélectionner un implant inadapté et/ou à mal le positionner. Le chirurgien veillera à planifier soigneusement son intervention, en considérant notamment les points suivants: 1. Tiges de petite taille: les tiges de petite taille sont conçues pour les patients présentant un canal médullaire étroit et/ou petite zone métaphysaire sur le fémur. La taille (Largeur M/L) réduite de ces tiges s’accompagne d’une moindre résistance de l’implant à la fatigue. 2. Combinaisons à décalage important (utilisation de cols modulaires latéralisés): les cols latéralisés sont destinés à restaurer le décalage fonctionnel de l’articulation de la hanche pour qu’il soit comparable à celui de la hanche contro-latérale. Toutefois, les cols plus longs s’accompagnent d’un plus grand risque de défaillance (par exemple, rupture due à la fatigue). Les complications ou échecs des prothèses totales de hanche sont plus fréquents chez les patients en surpoids et très actifs et combinaisons à offset important. Il est conseillé au chirurgien d’évaluer soigneusement l’état clinique du patient et son niveau d’activité physique avant de procéder à une arthroplastie de hanche. REMARQUE: les tiges fémorales monoblocs non cimentées ont été testées conformément aux normes ISO relatives à la résistance à la fatigue. Les combinaisons à têtes fémorales à décalage important #XXL ou #XXXL n’ont pas été évaluées. Si l’opérateur opte pour l’emploi d’une tête fémorale #XXL ou #XXXL afin de parvenir à une stabilité articulatoire convenable, il devrait pondérer avec soin les risques inhérents à une combinaison à décalage important. Les spécialistes de LimaCorporate se tiennent à votre entière disposition pour vous aider à planifier l’opération et à maîtriser la technique chirurgicale, le produit et ses instruments, et vous conseiller avant et pendant l’intervention. Le patient doit être informé que la prothèse ne remplace pas l’os normal et sain, et que la prothèse peut être à risque de rupture ou endommagée par certaines activités ou traumatismes, qu’elle possède une durée de vie limitée, et pourrait avoir besoin d’être remplacée dans le futur. Le chirurgien doit tenir compte dans la phase préopératoire de l’effet des facteurs mentionnés dans les sections 2 et 3.4 et informer le patient des précautions à prendre pour réduire les effets possibles de ces facteurs. Les implants sont des dispositifs à usage unique; ne réutilisez jamais un implant qui a déjà été implanté chez un autre patient. Ne réutilisez pas un implant qui a été en contact avec des fluides corporels ou des tissus d’une autre personne. L’usure est un phénomène normal des instruments chirurgicaux utilisés. Une utilisation prolongée ou des charges excessives peuvent entraîner une rupture des instruments. Les instruments chirurgicaux doivent être utilisés exclusivement dans le but pour lequel ils ont été conçus. Vérifiez la fonctionnalité des instruments chirurgicaux avant usage; l’utilisation d’instruments endommagés peut être à l’origine d’une défaillance prématurée des implants. Tout instrument endommagé doit être remplacé avant l’intervention. PENDANT L’OPÉRATION Il est conseillé d’utiliser des dispositifs d’essai pour que la préparation du site, la taille et le positionnement des implants soient corrects. En outre, il est judicieux d’avoir des implants supplémentaires à disposition pendant l’opération, s’il s’avère nécessaire de changer de taille de prothèse ou impossible d’utiliser les prothèses sélectionnées à l’avance. Il est tout à fait crucial de bien choisir et de bien placer/positionner l’implant. Des composants mal sélectionnés, mal positionnés, mal alignés ou mal fixés peuvent provoquer des contraintes anormales susceptibles d’altérer les performances du système et la survie de l’implant. Les composants modulaires constituant les systèmes de LimaCorporate doivent être assemblés conformément aux instructions de la technique chirurgicale, et leur utilisation doit être réservée aux indications qui figurent sur l’étiquette. N’utilisez que des instruments et des prothèses d’essai conçus spécialement pour les implants employés. L’utilisation d’instruments d’autres marques ou conçus pour d’autres systèmes peut se traduire par une préparation inadéquate du site d’implantation et un défaut de positionnement, d’alignement et de fixation des dispositifs. Il peut s’ensuivre un relâchement, une perte de fonctionnalité, une réduction de la durée de vie de l’implant et/ou la nécessité d’une nouvelle intervention. Veillez à protéger les surfaces d’assemblage des composants (cônes); les surfaces articulaires des implants doivent être protégées des éraflures et de toute autre altération. Toutes les surfaces de couplage des composants doivent être propres et sèches avant l’assemblage. Pour vérifier la stabilité des couplages, suivez les instructions de la technique chirurgicale. SOINS POSTOPÉRATOIRES Des soins postopératoires appropriés doivent être prodigués par le chirurgien ou par du personnel médical qualifié. Un suivi radiographique régulier est recommandé après l’intervention pour détecter tout changement de position de l’implant ou des tissus avoisinants. Le chirurgien doit informer le patient des limites du fonctionnement de son membre après une arthroplastie de la hanche, et de la nécessité de ne pas soumettre ses articulations à une pleine charge pendant un certain temps. Une activité physique excessive ou un traumatisme de la hanche opérée pourrait entraîner une défaillance prématurée par relâchement, fracture ou usure anormale de l’implant. Le chirurgien doit enjoindre au patient d’organiser ses activités en conséquence, et l’informer du risque de défaillance des implants imputable à une usure articulaire excessive. En particulier, le chirurgien doit conseiller au patient de prendre les précautions suivantes: • éviter de soulever des poids importants de manière répétée; • éviter de monter des escaliers de façon intensive ou répétée; • contrôler son poids corporel (le surpoids ou la prise de poids supérieure à la limite pourrait avoir un effet négatif sur la prothèse); • éviter les pics de charge (qui peuvent survenir lors d’activités comme la course à pied ou le ski) et les mouvements conduisant à s’arrêter ou pivoter brusquement; • éviter les positions qui augmentent le risque de luxation. L’absence d’instructions et de soins lors de la réhabilitation postopératoire peut avoir des répercussions négatives sur les résultats de l’opération.
6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Les tiges fémorales monoblocs non cimentées sont indiquées pour l’emploi en arthroplastie partielle ou totale de la hanche et elles sont destinées à l’emploi par ajustement par pression (non cimenté). Dans le cadre d’une arthroplastie totale de la hanche, les tiges fémorales monoblocs non cimentées sont destinées à être utilisées avec des têtes modulaires et des cotyles prothétiques compatibles. Lorsqu’elles sont employées en arthroplastie partielle de la hanche, elles sont utilisées avec des têtes fémorales en vue de l’arthroplastie partielle de la hanche ou avec des têtes bipolaires. L’arthroplastie de la hanche vise à la diminution ou soulagement de la douleur et/ou à l’amélioration de la fonction coxo-fémorale des patients au squelette adulte dans les conditions suivantes: • maladie articulaire dégénérative non inflammatoire dont l’ostéoarthrose, la nécrose avasculaire et la dysplasie; • arthrite rhumatoïde; • traitement de fracture de la tête et du col du fémur.
6.3	Précautions d'emploi :
	Les facteurs de risque suivants peuvent être à l’origine de mauvais résultats de cette prothèse: • surpoids; • activités physiques ardues (sports intensifs, travail physique pénible); • positionnement du système en varus; • handicaps pouvant induire une démarche non naturelle soumettant l’articulation de la hanche à une charge excessive; • déficiences musculaires; • multiples handicaps articulaires; • refus de modifier ses activités physiques après l’opération; • antécédents d’infections ou de chutes chez le patient; • maladies systémiques et troubles du métabolisme; • maladies néoplasiques locales ou diffuses; • traitements médicamenteux altérant la qualité osseuse, la guérison ou la résistance aux infections; • usage de drogues ou alcoolisme; • ostéoporose ou ostéomalacie marquée; • affaiblissement général de la résistance du patient aux maladies (HIV, tumeur, infections); • importante déformation conduisant à un ancrage incorrect ou à un mauvais positionnement des implants.
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	Contre-indications absolues: • infections locales ou systémiques; • septicémie; • ostéomyélites aiguës ou chroniques persistantes; • lésions nerveuses ou musculaires confirmées compromettant la fonction articulaire de la hanche. Contre-indications relatives: • pathologies vasculaires ou nerveuses affectant le membre concerné; • faible capital osseux (par exemple à cause de l’ostéoporose ou d’une importante intervention de révision antérieure)) compromettant la stabilité de l’implant; • troubles du métabolisme susceptibles d’entraver la fixation et la stabilité de l’implant; • toute pathologie concomitante ou dépendance pouvant toucher la prothèse en place; • hypersensibilité aux matériaux constituant l’implant. Les contre-indications absolues comprennent également : • les patients ayant un poids supérieur à 63 kg pour la Taille auto-bloquante n°02.

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :
	Les effets indésirables pouvant survenir le plus fréquemment dans le cadre de l’arthroplastie de la hanche: • relâchement des composants prothétiques; • luxation et instabilité de la prothèse; • dégradation de l’implant prothétique; • instabilité du système due à une répartition inadéquate des tissus mous; • dissociation due à un assemblage incorrect des dispositifs; • infection; • affaissement; • hypersensibilité locale; • douleur locale; • fractures périprothétiques; • dégradation temporaire ou permanente des nerfs; • fractures des dispositifs soumis à des charges anormales ou imprévues; • différences de longueur des membres; • perte de sang; • nouvelle intervention. Certains effets indésirables peuvent entraîner le décès du patient. Les complications générales comprennent: thrombose veineuse avec/sans embolie pulmonaire, troubles cardiovasculaires, hématomes, réactions allergiques systémiques et douleur systémique.

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 2114 Ko
Manuel ou notice d'utilisation IFU	Taille du fichier : 2508 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 698 Ko
Fiche technique Etiquettes	Taille du fichier : 1380 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF

Hôtel Dieu - TSA 80035 - 31 069 Toulouse Cedex - 05 61 77 83 70 Certifié HONCODE 02/2013 LES PARTENAIRES CONTACT MENTIONS LÉGALES